本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，全书概括介绍了生物技术、生物技术制药及生物产业与生物经济的基本概念、现状与发展趋势，并对基因工程制药、动植物细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药的基本原理及应用进行了阐述，同时对药物生物技术发展出现的新技术如抗体工程制药、转基因技术制药、生物芯片技术、基因治疗、多肽及基因疫苗、核酸药物、基因组学与新药研究、蛋白质组学与新药研究、海洋生物技术药物以及生物技术药物的质量控制与安全评价等也做了简明介绍。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。本书可作为高等学校药学类等相关专业的教材。

姚文兵，中国药科大学生物制药学院教授、博士生导师，并担任中国生物化学与分子生物学会工业生化委员会委员，全国高等医学教育学会副秘书长，教育管理分会副理事长，《中国药科大学学报》编委，《药学教育》副主编等职务，国家执业药师发展研究中心主任。主持完成国家及省部级科研项目28项，发表科研论文138篇，SCI论文61篇，获授权发明14项，主编教材及专著7部。

章绪论
节生物技术概述
一、生物技术的定义及主要内容
二、生物技术在制药领域的应用
第二节生物技术药物
一、生物技术药物的概念与分类
二、生物技术药物的特性与成药性
三、生物技术药物的临床用途
四、生物技术药物的研究发展趋势
第三节生物医药产业
一、生物医药产业的概念与范畴
二、生物制药工业的发展历程
第二章基因工程制药
节概述
一、基因工程的概念
二、基因工程的原理
三、基因工程技术发展简史
第二节基因工程制药的基本过程
一、基因工程制药的一般流程
二、目的基因的选择与制备
三、载体的选择与表达系统的建立
四、重组工程菌的构建、筛选与鉴定
五、基因工程菌的稳定性考察
第三节基因工程制药的关键技术
一、基因工程菌的上游构建
二、基因工程药物的中试技术
三、基因工程药物的下游分离与纯化技术
四、基因工程药物的制剂研究
第四节基因工程在制药工业中的应用
一、大肠杆菌表达生产重组人甲状旁腺激素
二、酵母表达生产重组乙肝疫苗
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