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内容推荐 本指南(CBSG)分为两部分,概述了处理或储存人类或陆地生物病原体或毒物的要求(靠前部分--相关标准)和指南(第二部分--相关准则)。在靠前部分中规定了物理安全的要求(如:结构和构件的设计)和实践操作要求(如:个人操作的方法)的标准。在第二部分的准则中给出了如何实现靠前部分中提到的物理性的和操作性的生物安全的指导方案,并讲了综合风险安全管理程序的开发和维护所需的概念。一个过渡索引连接靠前部分和第二部分,详尽说明了在靠前部分中概述的物理防护和操作实践的要求,并在某些地方与第二部分的相关章节相互参照。过渡索引中的内容非附加要求,仅供参考。 目录 部分标准 章引言 1.1适用范围 1.2监管机构 第2章如何使用CBSG 2.1部分(标准) 2.2第二部分(指南) 2.3过渡索引 2.4微生物风险级别为一级(RG1)的生物材料的处理 第3章物理防护要求 3.1结构和位置 3.2防护屏障 3.3准入 3.4表面材料和台柜 3.5空气处理系统 3.6设施服务 3.7基本的生物安全设备 3.8污水处理系统 第4章操作规范要求 4.1生物安全项目管理 4.2医学监测 4.3培训 4.4个体防护装备 4.5人员、动物、材料的进出 4.6操作规范 4.7动物实验注意事项 4.8消毒与废物管理 4.9应急预案 4.10认证清单、性能和验证测试 过渡索引 第二部分指南 章简介 第2章生物安全项目管理 2.1管理控制 2.2风险评估和规划 2.3生物安全项目的实施 2.4衡量项目有效性 2.5项目的持续改进 2.6管理系统 第3章生物材料 3.1细菌 3.2病毒 3.3真菌 3.4寄生虫 3.5朊病毒 3.6人兽共患病原体 3.7毒素 3.8重组DNA 3.9基因修饰生物体 3.10病毒载体 3.11合成DNA和合成生物学 3.12细胞系 第4章风险级别、防护级别和风险评估 4.1病原体风险评估和风险级别 4.2防护级别 4.3特殊考虑 4.4风险管理 第5章感染性物质及毒素的问责和库存控制 5.1库存和库存控制系统 5.2保存和标签 第6章生物安保 6.1生物安保计划 第7章医学监测 7.1实验室获得性感染(LAI) 7.2就业前医学监测 7.3疫苗接种 7.4持续的医学监测 7.5暴露后应急预案 7.6不错别防护区的其他注意事项 7.7应急医疗联系卡 第8章培训计划 8.1培训需求和目标 8.2培训内容 8.3目标受众的定位 8.4培训评估 8.5培训记录 8.6培训计划复审 第9章个体防护装备 9.1个体防护装备类型和选择 9.2选择个体防护装备的主要考虑因素 9.3个体防护装备的使用 0章空气处理系统 10.1向内定向气流 10.2高效空气(HEPA)过滤器 1章生物安全柜 11.1种类和特点 11.2生物安全柜的安装 11.3检测和认证 11.4正确使用 …… 2章用于生物工作的设备安全考虑 3章动物实验注意事项 4章大规模工作 5章感染性物质或毒素的传递和运输 6章净化 7章废物处理 8章应急预案 9章事件报告和调查 第20章调试、认证与复认证 第21章术语 第22章资源 附录A附图 附录B必要的记录和推荐保存时间 |