孙磊主编的《医疗器械生产质量管理规范检查指南(2)》从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

第一篇 无菌医疗器械
第一章 无菌医疗器械基础知识
第一节 无菌医疗器械概念
第二节 无菌医疗器械范围
第三节 无菌医疗器械及工艺特点
第四节 风险及控制
第五节 灭菌工艺介绍
第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思考题
第二篇 植入性医疗器械
第一章 植入性医疗器械基础知识
第一节 植入性医疗器械概念
第二节 植入性医疗器械范围
第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点
第四节 植入性医疗器械风险及控制
第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械
第二章 植人性医疗器械附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
第八节 销售
第九节 不良事件监测、分析和改进
思考题
第三篇 体外诊断试剂
第一章 体外诊断试剂基础知识
第一节 体外诊断试剂概念
第二节 体外诊断试剂主要类型及原理
第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点
第四节 体外诊断试剂质量控制
第五节 各类体外诊断试剂风险及控制
第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南
第一节 人员
第二节 厂房与设施
第三节 设备
第四节 设计开发
第五节 采购
第六节 生产管理
第七节 质量控制
思考题