何国强主编的这本《制药流体工艺实施手册》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程生物工程设备学会（ASME BPE）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药流体工艺系统的基本概念和设计思路。本书基于“质量源于设计”的理念，重点介绍了制药流体工艺系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理。本书还提供给读者制药流体工艺系统组成材料的质量控制标准，以保证制药流体工艺系统能持续稳定地生产出符合质量标准的药品。希望本书既能够帮助与制药用水系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统的使用和维护有关的操作人员，又能够满足从事制药流体工艺系统设计、安装、调试、验证和管理的技术人员对制药用水系统和制药配液/CIP/SIP系统有更加深入了解的要求。

何国强主编的这本《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASME BPE等组织有关资料编写而成。

《制药流体工艺实施手册》主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

《制药流体工艺实施手册》适用于供制药行业从事研究、设计、生产制药流体工艺系统产品的技术人员，同时也可供制药工程、药物制剂等相关专业的高校师生参考。

第1章 药品与无菌生产1

 1.1 药品1

 1.2 微生物4

 1.3 无菌药品的质量控制6

第2章 单元操作与设备19

 2.1 压力容器19

 2.2 搅拌器31

 2.3 离心泵39

 2.4 过滤49

 2.5 切向流过滤66

 2.6 粉体输送76

第3章 空调净化系统81

 3.1 医药工业洁净厂房81

 3.2 净化空调系统的空气处理83

 3.3 净化空调系统设计93

 3.4 空气洁净技术的应用98

 3.5 节能措施的探讨105

第4章 清洗的基本原理109

 4.1 清洗的目的109

 4.2 清洗的法规要求109

 4.3 清洗的基本原理111

 4.4 喷淋装置118

 4.5 清洗的影响因素122

第5章 在线清洗技术130

 5.1 清洗技术概述130

 5.2 CIP工作站133

 5.3 CIP供给与回流管网152

第6章 消毒灭菌技术159

 6.1 概述159

 6.2 灭菌的法规要求159

 6.3 灭菌的基本原理162

 6.4 消毒与灭菌法166

 6.5 在线灭菌174

第7章 制药用水系统176

 7.1 概述176

 7.2 制药用水与药典179

 7.3 制药用水与GMP187

 7.4 纯化水机189

 7.5 蒸馏水机201

 7.6 储存与分配系统205

 7.7 决策流程图213

 7.8 制药用水系统的微生物控制221

 7.9 制水间的设备布置226

 7.10 制药用水的应用228

 附录 GB 5749—2006生活饮用水卫生标准230

第8章 制药用蒸汽系统237

 8.1 概述237

 8.2 制药用蒸汽与法规240

 8.3 纯蒸汽系统241

 8.4 纯蒸汽取样244

第9章 无菌药品246

 9.1 注射剂质量控制247

 9.2 注射剂生产工艺247

 9.3 脂肪乳注射剂256

 9.4 抗生素260

 9.5 注射剂配液系统265

 9.6 清洗与灭菌270

 9.7 注射剂产品案例270

 附录 中国GMP 2010版附录 1无菌制品274

第10章 中药注射剂283

 10.1 简介283

 10.2 中药提取285

 10.3 中药精制287

 10.4 中药注射剂的配制289

 10.5 清洗与灭菌292

 附录 中国GMP 2010版 附录 5中药制剂293

第11章 生物制品297

 11.1 生物制品简介297

 11.2 疫苗302

 11.3 单抗307

 11.4 其他生物制品312

 11.5 发酵技术314

 11.6 色谱技术325

 11.7 除病毒技术335

 11.8 一次性技术340

 11.9 生物制品的配液系统351

 附录 中国GMP 2010版 附录3 生物制品354

第12章 血液制品358

 12.1 血液制品简介358

 12.2 血浆及其生理功能362

 12.3 血浆蛋白分离概论369

 12.4 血液制品的临床应用381

 12.5 血液制品的配制383

 附录 中国GMP 2010版 附录4 血液制品390

第13章 质量管理393

 13.1 质量控制393

 13.2 文件系统402

 13.3 红锈406

 13.4 设备模块组装管理412

 13.5 物流与仓储管理414

 13.6 良好工程质量管理规范421

第14章 计算机绘图425

 14.1 AutoCAD425

 14.2 Pro/Engineer429

 14.3 CADWorx431

 14.4 其他绘图软件434

第15章 自动化控制技术436

 15.1 自控技术简介436

 15.2 控制类型437

 15.3 软件设计437

 15.4 硬件设计438

 15.5 制药用水系统的功能设计441

 15.6 制药配液系统的功能设计448

 15.7 CIP工作站的功能设计451

 15.8 传感器456

 15.9 良好自动化生产实践规范464

第16章 验证467

 16.1 基本概念467

 16.2 制药用水系统验证471

 16.3 制药用蒸汽系统验证480

 16.4 工艺气体系统验证482

 16.5 配液/CIP/SIP系统的验证486

 16.6 风险管理流程492

第17章 项目管理498

 17.1 项目管理的目的499

 17.2 项目管理的内容499

 17.3 项目管理的组织机构500

 17.4 项目管理策划503

 17.5 设计管理504

 17.6 采购管理506

 17.7 施工管理507

 17.8 项目试运行管理511

 17.9 接口关系与协调512

 17.10 项目资源管理513

 17.11 项目合同管理514

 17.12 项目成本管理516

 17.13 进度管理517

 17.14 质量管理519

 17.15 项目风险管理521

 17.16 安全、健康与环保管理522

 17.17 项目沟通与信息管理524

 17.18 项目收尾管理525

参考文献528