何国强编著的《制药工艺验证实施手册》是为了提供一种成功且有效的制药行业验证工作解决方案，它以一种便捷而实用的方式对现行验证工作进行了补充，提供了“基于风险评估”的国际先进验证理念和实践两方面前沿的内容。

本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

《制药工艺验证实施手册》作者（何国强）根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写《制药工艺验证实施手册》。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

第1章 概述

 1.1 验证的由来

 1.2 概念、原则和定义

 1.3 为什么进行验证？

 1.4 如何进行验证？

第2章 验证生命周期

 2.1 用户需求说明

 2.2 设计阶段

 2.3 调试

 2.4 安装确认

 2.5 运行确认

 2.6 性能确认

 2.7 验证总结报告

 2.8 验证状态维护

第3章 GMP设计审核

 3.1 GMP设计审核流程

 3.2 GMP设计审核

 3.3 GMP设计审核报告

第4章 验证总计划

 4.1 编写验证总计划的先决条件

 4.2 验证总计划的内容

第5章 风险管理在验证活动中的应用

 5.1 法规、概念和原则要求

 5.2 质量风险管理实施程序

 5.3 验证项目生命周期中的风险管理

第6章 洁净厂房与空调净化系统验证

 6.1 概念、术语和定义

 6.2 洁净厂房和空调净化系统概述

 6.3 洁净厂房与空调净化系统验证

第7章 洁净公用工程验证

 7.1 制药用水系统验证

 7.2 制药用汽系统验证

 7.3 工艺气体系统验证

第8章 计算机化系统验证

 8.1 概念、术语和定义

 8.2 计算机化系统生命周期

 8.3 计算机化系统软硬件分类

 8.4 计算机化系统质量风险管理

 8.5 新建计算机化系统验证--基于风险的可增减的生命周期活动

 8.6 遗留计算机化系统验证简介

第9章 辅助设备验证

 9.1 热力灭菌设备验证

 9.2 环境试验设备验证

 9.3 其他灭菌设备/设施验证

第10章 仓储物流系统验证

 10.1 法规和指南要求

 10.2 仓储物流系统概述

 10.3 仓储物流系统验证过程中的风险评估

 10.4 仓储物流系统验证

第11章 原料药工艺设备验证

 11.1 原料药工艺设备概述

 11.2 原料药工艺设备验证过程中的风险评估

 11.3 原料药工艺设备验证

第12章 口服固体制剂工艺设备验证

 12.1 口服固体制剂工艺设备概述

 12.2 口服制剂工艺设备验证过程的风险评估

 12.3 口服制剂工艺设备验证

第13章 无菌制品工艺设备验证

 13.1 无菌制品工艺设备概述

 13.2 无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估

 13.3 无菌制品工艺设备验证

 13.4 屏障和隔离技术概述及验证

第14章 生物制品工艺设备验证

 14.1 生物制品工艺设备概述

 14.2 生物制品设备验证过程中的风险评估

 14.3 生物制品工艺设备验证

第15章 血液制品工艺设备验证

 15.1 血液制品工艺设备概述

 15.2 血液制品工艺设备验证过程中的风险评估

 15.3 血液制品工艺设备验证

第16章 中药工艺设备验证

 16.1 中药工艺设备概述

 16.2 中药工艺设备验证过程中的风险评估

 16.3 中药工艺设备验证

第17章 实验室系统验证

 17.1 分析仪器确认

 17.2 理化分析方法验证和确认

 17.3 生物学测定方法验证

 17.4 微生物检验验证

第18章 清洁验证

 18.1 清洁验证概述

 18.2 清洁方法开发

 18.3 清洁验证计划

 18.4 清洁验证风险评估

 18.5 清洁验证相关分析方法

 18.6 清洁验证方案的准备

 18.7 验证方案

 18.8 验证的实施

 18.9 清洁方法的监控与再验证

第19章 工艺验证

 19.1 原料药工艺验证

 19.2 口服固体制剂工艺验证

 19.3 无菌制剂工艺验证

 19.4 生物制品工艺验证

 19.5 血液制品工艺验证

 19.6 中药工艺验证

第20章 验证测试活动

 20.1 概述

 20.2 验证测试仪器概述

 20.3 验证测试案例分析

第21章 验证的相关支持活动

 21.1 GEP项目管理

 21.2 验证文件管理

 21.3 培训

 21.4 校准

 21.5 偏差

 21.6 变更

第22章 验证展望