《药事管理与法规》结合国家药品管理政策、法规与教育教学的特点，主要阐明药事管理的理念与内涵，探究药事管理体制与组织体系、药师与执业药师的职责和职业道德，以介绍我国药品管理法与药品管理为主线，重点介绍药品研究、生产、流通、使用等过程的监督管理，并对特殊管理药品的管理、药品标识物、价格与广告以及中药管理等进行了全面系统的介绍。本书由马凤余，侯飞燕主编。

《药事管理与法规》内容分为三部分：第一部分(第一至第四章)，主要介绍药事管理与药事法律法规概况；药事管理体制与组织机构；药师与执业药师；药事管理法律法规等内容。第二部分(第五至第九章)，依次对药品管理、药品不良反应监测；药品注册管理、药品知识产权保护；药品生产与经营质量管理；医疗机构药事管理等内容作了详细介绍。第三部分(第十至第十二章)，主要介绍特殊管理药品的管理；药品包装、标签、说明书与价格及广告管理；中药管理等相关内容。

《药事管理与法规》不仅可作为高等院校药学类专业教材，也可作为学生毕业后应用药事管理与法规知识的一本参考书，亦可供广大医药工作者学习和参考。本书由马凤余，侯飞燕主编。

第一章 绪论

 【学习目标】

 第一节 药学与药学事业

一、药学

二、药学事业

 第二节 药事管理概述

一、管理与管理职能

二、药事管理的概念、内容与特点

三、我国药事管理的发展概况

 第三节 药品管理法律、法规体系

一、法律渊源

二、我国法律体系

三、我国主要的药品管理法律法规

 【复习思考题】

第二章 药事管理体制与组织机构

 【学习目标】

 第一节 概述

一、药事管理体制的概念

二、药事组织机构分型

 第二节 我国药事管理体制与组织机构

一、药品监督管理机构与职能

二、药品生产经营企业

三、药品使用单位

四、药学教育机构

五、药学科研机构

六、药学社会团体

 第三节 国外药事管理体制与机构

一、美国药品监督管理体制及机构

二、日本药品监督管理体制及机构

三、欧盟及其部分国家药品监督管理体制及机构

四、世界卫生组织

 【复习思考题】

第三章 药师和执业药师

 【学习目标】

 第一节 药师

一、药师的定义和类型

二、药师的职责

三、药师的职业道德

 第二节 执业药师

一、执业药师资格制度

二、执业药师的职责、权利和义务

三、执业药师职业道德准则

四、执业药师发展概况

 【复习思考题】

第四章 药品管理法律法规

 【学习目标】

 第一节 药品管理法及其实施条例

一、《药品管理法》立法背景

二、《药品管理法》释义

三、《药品管理法实施条例》介绍

 第二节 国外药品管理法律法规

一、美国药品管理法规

二、日本药品管理法规

三、欧洲药品管理法规

 【复习思考题】

第五章 药品管理

 【学习目标】

 第一节 药品与药品标准

一、药品的定义、特点及分类

二、药品标准

三、药品质量监督管理

 第二节 药品分类管理

一、药品分类管理的目的和意义

二、我国药品分类管理制度

 第三节 国家基本药物管理

一、国家基本药物概念与遴选原则

二、我国基本药物政策

 第四节 医疗保障与基本医疗保险用药管理

一、我国医疗保障制度

二、城镇职工基本医疗保险用药范围管理

 第五节药品不良反应监测管理

一、药品不良反应概述

二、药品不良反应监测

三、药品上市后再评价

四、药品品种的整顿与淘汰

 【复习思考题】

第六章 药品注册管理

 【学习目标】

 第一节 药物研究管理概述

一、新药的概念及分类

二、药物研发的基本程序

 第二节 药品注册管理

一、药品注册管理概述

二、新药注册管理

三、进口药品注册管理

四、仿制药品的注册管理

五、药品补充申请注册管理

六、药品再注册与非处方药的注册管理

七、药品注册检验管理

八、药品注册标准管理

 第三节 药品知识产权保护

一、药品知识产权概述

二、药品专利保护

三、药品商标保护

 【复习思考题】

第七章 药品生产管理

 【学习目标】

 第一节 药品生产管理概述

一、药品生产管理

二、药品生产企业的申请与审批

三、药品生产监督管理

四、《药品生产许可证》管理

五、药品委托生产的管理

 第二节 药品生产质量管理规范

一、GMP概述

二、GMP的主要内容

 第三节 GMP认证管理

一、GMP认证概述

二、GMP认证的组织机构和职责

三、GMP认证申请、现场检查与审批

四、GMP认证后监督检查

 【复习思考题】

第八章 药品经营管理

 【学习目标】

 第一节 药品经营管理概述

一、药品经营企业的开办与管理

二、药品经营企业管理原则与要求

 第二节 药品流通过程监督管理

一、药品流通监督管理概述

二、药品流通监督管理的主要内容

 第三节 药品经营质量管理规范

一、GSP概述

二、GSFP的主要内容

 第四节GSP认证管理

一、GSP认证概述

二、GSP认证申请、现场检查与审批

三、GSP认证后监督检查

 【复习思考题】

第九章 医疗机构药事管理

 【学习目标】

 第一节 医疗机构药事管理概述

一、医疗机构药事管理的概念

二、医疗机构药事管理基本内容

三、医疗机构药事管理体系

 第二节 医疗机构药品管理

一、医疗机构药品采购管理

二、医疗机构药品储存与养护管理

三、医疗机构药品的经济管理

 第三节 医疗机构调剂管理

一、医疗机构处方管理

二、医疗机构调剂管理

 第四节 医疗机构制剂管理

一、医疗机构制剂配制质量管理

二、医疗机构制剂配制监督管理

三、医疗机构制剂注册管理

 第五节 临床药学管理

一、临床药学概述

二、临床药学业务管理

三、临床合理用药

四、药学服务

 【复习思考题】

第十章 特殊管理药品的管理

 【学习目标】

 第一节 麻醉药品和精神药品的管理

一、我国麻醉药品和精神药品管理概况

二、麻醉药品和精神药品的定义

三、麻醉药品和精神药品的品种范围

四、麻醉药品和精神药品的实验研究管理

五、麻醉药品和精神药品药用原植物的种植和生产管理

六、麻醉药品和精神药品的经营管理

七、麻醉药品和精神药品的使用管理

八、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮递管理

九、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

十、违反《麻醉药品和精神药品条例》的法律责任

 第二节 医疗用毒性药品的管理

一、毒性药品的定义和品种

二、毒性药品的管理

 第三节 放射性药品的管理

一、放射性药品的定义和品种

二、放射性药品的管理

 【复习思考题】

第十一章 药品标识物、价格及广告管理

 【学习目标】

 第一节 药品包装、标签与说明书管理

一、我国药品包装、标签与说明书管理概况

二、药品包装管理

三、药品标签的管理

四、药品说明书管理

五、药品名称和注册商标的管理

六、药品的专用标识管理

 第二节 药品价格管理

一、药品价格制定的原则与依据

二、药品价格管理形式

三、药品市场价格监督检查和监测

 第三节 药品广告管理

一、药品广告概述

二、药品广告审查办法

三、药品广告审查发布标准

 【复习思考题】

第十二章 中药管理

 【学习目标】

 第一节 中药现代化

一、中药传统特色与作用

二、中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施

 第二节 野生药材资源管理

一、重点保护的野生药材物种与名录

二、野生药材资源保护管理措施与法律责任

 第三节 中药材与中药饮片管理

一、《中药材生产质量管理规范》简介

二、中药饮片管理

 第四节 中药品种保护

一、中药品种保护的意义

二、《中药品种保护条例》简介

 【复习思考题】

附录

 附录一 中华人民共和国药品管理法

 附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例

英汉名词对照

参考文献