杨元娟主编的这本《药品生物检定技术》是供生物制药技术、药品质量检测技术、药学药物制剂技术、中药制药技术专业使用的全国高职高专药品类专业国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材。教材分三单元共十三章，内容包括：绪论，药品安全性检查，药品生物有效性测定。

第一单元 绪论

第一章 药品生物检定的基本概念和任务

 第一节 药品生物检定的基本概念

一、药品生物检定的含义

二、药品生物检定方法

 第二节 药品生物检定的任务和应用

一、药品生物检定的任务

二、药品生物检定的应用

第二章 药品生物检定技术基础知识

 第一节 生物检定用的标准物质和供试品

一、标准物质

二、供试品

 第二节 生物检定技术的基本操作

一、药品微生物检定技术的基本程序

二、常用仪器

三、无菌操作

四、消毒与灭菌

五、培养基及制备方法

六、菌种的保存与管理

 第三节 动物实验技术

一、常用实验动物及分类

二、基本操作技术

第二单元 药品安全性检查

第三章 无菌检查法

 第一节 概述

一、无菌检查法的概念和意义

二、无菌检查法的基本原理和方法

三、无菌检查法的基本原则

四、无菌检查的环境要求

 第二节 无菌检查法的基本步骤

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 实训项目一 注射剂的无菌检查

第四章 微生物限度检查法

 第一节 概述

一、微生物限度检查法的概念和意义

二、微生物限度检查的内容

三、微生物限度检查的环境要求

四、微生物限度标准

 第二节 微生物总数检查

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 第三节 控制菌及螨类的检查

一、控制菌检查用培养基的适用性检查及检查方法的验证

二、大肠埃希菌的检查

三、沙门菌的检查

四、铜绿假单胞菌的检查

五、金黄色葡萄球菌的检查

六、梭菌的检查

七、白色念珠菌的检查

八、螨类的检查

 实训项目二 药品的微生物总数检查

 实训项目三 药品控制菌（大肠埃希菌）的检查

第五章 GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测

 第一节 概述

一、基本概念

二、空气洁净度标准

 第二节 空气洁净度的测试方法

一、悬浮粒子的测定

二、沉降菌的测定

三、浮游菌的测定

第六章 热原及细菌内毒素检查

 第一节 概述

一、热原

二、细菌内毒素及其与热原的关系

 第二节 热原检查法（家兔升温法）

一、试验原理

二、试验前准备

三、操作过程

四、结果判断

五、相关要求

 第三节 细菌内毒素检查法

一、基本概念及凝胶法反应原理

二、试验前准备

三、凝胶法操作过程

四、凝胶法结果判断

五、凝胶半定量试验

六、光度测定法简介

 实训项目四 5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

第七章 异常毒性检查

 第一节 概述

一、异常毒性的概念

二、异常毒性检查的原理

 第二节 药品异常毒性检查的方法

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 实训项目五 右旋糖酐20氯化钠注射液的异常毒性检查

第八章 其他有害物质检查

 第一节 概述

一、降压物质

二、升压物质

三、过敏物质

四、溶血与凝集

 第二节 降压物质检查

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 第三节 升压物质检查

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 第四节 过敏物质检查

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

四、相关要求

 第五节 溶血与凝集检查法

一、试验前准备

二、操作过程

三、结果判断

第九章 特殊杂质检查法

 第一节 概述

一、特殊杂质的概念

二、生物制品特殊杂质的来源及分类

 第二节 宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法

一、概念

二、原理及方法

 第三节 外源性DNA残留量的检查法

一、外源性DNA的测定方法

二、分子杂交技术的基本原理

 第四节 鼠IgG残留量的检查法

一、试验原理

二、试验基本操作步骤

 第五节 产品相关杂质的检查法

 第六节 残余抗生素的检查法

第三单元 药品生物有效性测定

第十章 生物检定统计法与计算机运算

 第一节 概述

一、生物检定统计法的定义

二、生物检定统计法的有关概念

 第二节 直接测定法

一、直接测定法及应用

二、直接测定法与计算机运算

 第三节 量反应平行线测定法

一、平行线设计的实验类型

二、平行线测定法的方差分析和可靠性测验

三、效价（Pt）及可信限（FL）的计算

 第四节 实验结果的合并计算

 第五节 符号

第十一章 抗生素效价的微生物检定法

 第一节 概述

一、抗生素的定义及作用机制

二、抗生素的特点及检查项目

三、效价测定

 第二节 抗生素的效价和单位

一、抗生素效价定义

二、抗生素效价单位

 第三节 抗生素效价单位的表示方法

一、质量单位

二、类似质量单位

三、质量折算单位

四、特定单位

 第四节 抗生素的标准品与供试品

一、抗生素微生物检定用标准品

二、供试品

 第五节 抗生素微生物检定法的种类

一、概况

二、稀释法

三、浊度法

四、管碟法

 第六节 管碟法

一、检定原理

二、检定的影响因素

三、检定方法

四、二剂量法

五、三剂量法

六、一剂量法

七、供试品测定操作

 第七节 浊度法

一、菌悬液的制备

二、检查用溶液的制备

三、含试验菌液体培养基的制备

四、检定操作方法

五、二剂量法和三剂量法

 实训项目六 抗生素效价的微生物检定法（链霉素的效价测定）

第十二章 基因工程药物的生物检定

 第一节 概述

一、基因工程药物的概念及分类

二、基因工程药物的特点

三、基因工程药物的检定原则和方法

 第二节 胰岛素的生物检定

一、胰岛素及其性质

二、胰岛素生物效价的检定方法

 第三节 重组人生长激素的生物检定

一、重组人生长激素及其性质

二、重组人生长激素生物效价的检定方法

 实训项目七 胰岛素效价测定——小鼠血糖法

第十三章 几种常见药品的生物活性检定

 第一节 酶

一、概述

二、检定方法

 第二节 肝素

一、概述

二、检定方法

 第三节 单克隆抗体

一、概述

二、ELISA测定单克隆抗体效价检定方法

 第四节 卡介苗

一、概述

二、检定方法

参考文献

目标检测参考答案

附录

 附录一 药品生物检定技术实验常用检验设备及器材

 附录二 培养基及其制备方法

 附录三 稀释液、缓冲液

 附录四 实训评价（参考样表）

 附录五 药品检验报告书（示例）

药品生物检定技术教学大纲