该手册为循序渐进式指南，文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士，通过讲述诙谐而富有指导意义的轶事，道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理的成功模式，本书分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分，包括如下内容：应该进行该研究吗？将数据录入并保存在计算机内、成功团队、设计临床试验并确定样本量、预算、病人和医生的招募与保留、数据管理、监查临床试验、数据分析、事后总结（AAR）、例外情况处理。

新版计算机辅助临床试验指南，是为从事临床试验管理的有识之士编撰的一部综合性手册。它涵盖了临床试验设计与实施的所有重要细节，包括研究设计、组织、与药政管理当局沟通、数据收集和分析、招募、软件、监查和报告等。

新版保留了第1版的对读者友好的文风，还丰富了一些新的案例和最新管理指南，如电子提交程序和计算机化直接数据获取等。为顺应临床试验日益全球化，新版还纳入了包括通用技术文件（CTD）和临床数据交换标准协会（CDISC）标准在内的国际标准信息。

该手册为循序渐进式指南，文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士，通过讲述诙谐而富有指导意义的轶事，道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理的成功模式，本书分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分，包括如下内容：应该进行该研究吗？将数据录入并保存在计算机内、成功团队、设计临床试验并确定样本量、预算、病人和医生的招募与保留、数据管理、监查临床试验、数据分析、事后总结（AAR）、例外情况处理。

与临床试验设计和分析相关的管理人员或实际操作的专业人员、临床研究人员、生物统计师、公众卫生专业的学生，会认为本手册是一个不可或缺的资源。

第一章 削减成本和提高利润

 不为浪费寻找借口

 前置解决问题方案

 缩减规模

 跨境考虑

 结论

第二章 指导方针

第三章 成功之路

第四章 成功团队

第五章 设计决策

第六章 试验设计

第七章 例外情况处理

第二篇 实施

 第八章 编制文件

 第九章 医生和病人的招募和保留

 第十章 计算机辅助数据录入

 第十一章 数据管理

 第十二章 你准备好了吗？

 第十三章 试验监查

 第十四章 试验管理

 第十五章 数据分析

第三篇 核对

 第十六章 核对

附录 软件

译后记