本书对中国（含大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）以及美国现行的药事法规进行了系统介绍。全书分为两篇，第一篇为中国药事管理法律法规，分别介绍大陆、香港、澳门和台湾地区的药事组织和药事法规；第二篇为美国药事法规，介绍了美国药事组织和药事法规。

本书可供药学类专业本专科学生和研究生学习和了解中国（含大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）和美国现行的药事管理与法规，也可供不同地区的药品监管机构、药品研发机构、药品生产和经营企业的药学相关专业人士了解中国各地区和美国在药事各个领域监管的主要内容。

本书详细介绍了中国现行的药事法规，包括国家食品药品监督管理局职责及执业药师、药物临床试验、药品注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事、药品包装、药品广告、麻醉药品和精神药品、中药、药品不良反应和召回管理等制度；香港特别行政区药剂业及毒药、危险药物、抗生素、医药广告、中药管理等现行条例规例；澳门特别行政区药品监管机构及药剂师执业与药剂活动、管制药物的登记、药品广告、麻醉品与精神科物质、中药业管理等现行法令；台湾地区药事、药师和药剂生、药品制造、药品调剂、成药及固有成方制剂、管制药品、药品安全监管管理等相关规定。介绍了美国食品药品管理局的主要职责，以及美国联邦食品、药品和化妆品1938年法案、FDA食品和药品法规的主要内容。

本书可作为药学类专业本专科学生和研究生的教材，也可作为药品监管机构、药品研发机构、药品生产和经营企业药学相关专业人士的参考用书。

第一篇 中国药事管理法律法规

第1章 中华人民共和国药事管理法律法规

 1.1 药事管理机构

1.1.1 国家食品药品监督管理局的主要职责

1.1.2 国家食品药品监督管理局的内部机构和直属单位

 1.2 执业药师管理

1.2.1 执业药师的概念

1.2.2 执业药师的资格考试

1.2.3 执业药师的注册

1.2.4 执业药师的继续教育

1.2.5 执业药师的职业道德

 1.3 药物临床试验管理

1.3.1 临床试验概念和分类

1.3.2 药物临床研究相关人员的资质和职责

1.3.3 临床试验前的准备与必要条件

1.3.4 受试者的权益保障

1.3.5 临床试验方案

1.3.6 记录与报告

1.3.7 数据管理与统计分析

1.3.8 试验用药品的管理

1.3.9 质量保证

 1.4 药品注册管理

1.4.1 药品注册相关概念

1.4.2 新药的申报与审批

1.4.3 仿制药申报与审批

1.4.4 进口药品的申报与审批

1.4.5 非处方药申报与审批

1.4.6 药品补充申请的申报与审批

1.4.7 药品再注册

1.4.8 药品注册检验和注册标准

1.4.9 法律责任

 1.5 药品生产管理

1.5.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品生产管理的内容

1.5.2 《药品生产监督管理办法》

 1.6 药品经营管理

1.6.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营管理的内容

1.6.2 《药品经营许可证管理办法》

1.6.3 《药品流通监督管理办法》

 1.7 医疗机构药事管理

1.7.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关医疗机构药事管理的内容

1.7.2 《处方管理办法》

 1.8 药品包装管理

1.8.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品包装管理的内容

1.8.2 《药品说明书和标签管理规定》

 1.9 药品广告管理

1.9.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品广告管理的内容

1.9.2 《药品广告审查办法》

 1.10 麻醉药品和精神药品管理

1.10.1 麻醉药品和精神药品的品种

1.10.2 麻醉药品和精神药品的监管部门

1.10.3 麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产

1.10.4 麻醉药品和精神药品的经营

1.10.5 麻醉药品和精神药品的使用

1.10.6 麻醉药品和精神药品的储存管理

1.10.7 麻醉药品和精神药品的运输和邮寄

1.10.8 麻醉药品和精神药品的销毁

1.10.9 法律责任

 1.11 中药管理

1.11.1 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关中药管理的内容

1.11.2 《中药材生产质量管理规范(试行)》

1.11.3 《中药品种保护条例》

 1.12 药品不良反应和召回管理

1.12.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.12.2 《药品召回管理办法》

第2章 香港特别行政区药事管理条例规例

第3章 澳门特别行政区药事管理法令

第4章 台湾地区药事管理有关规定

第二篇 美国药事管理法案法规

第5章 美国药事管理机构

第6章 美国药品管理法案法规

附录一 处方药物/物质

附录二 只供医院使用的药物/物质

参考文献