本书从药物安全性监测的概念入手，介绍国内外现状，通过实例分析讲述配套的组织机构、管理规范、评价控制办法和实用监测新技术，力求帮助医疗机构的卫生管理人员、临床医护人员、药学人员强化药物警戒意识，了解最新政策法规、学习先进管理经验，明晰用药错误的监测和处理、药品不良反应的监测和报告、药品质量监测和保证等应对措施，掌握相关的技术方法和最新操作规程，从而能够及时、正确应对医疗机构内部的药品安全突发事件。

本书编者将长期从事医院药学与药事管理工作中积累的丰富实践经验与理论知识紧密结合，以借鉴性很强的典型案例为依据，分12章详细介绍了医疗机构在药品引进、内部流通、临床使用等诸多环节中如何监测、预防和控制药物安全性问题，并特别阐述了医疗机构中药品不良反应的发现、报告、评价、诊断、处置等技术要点，高风险药品安全使用管理的实战策略，新兴的药物安全性监测方法等。本书适合医疗、药物、护理和药政监管人员阅读参考。

总论

第1章　药物安全性监测

　第一节　概述

　第二节　 医疗机构开展药物安全性监测的必要性和重要性

　第三节　药物安全性监测与药品风险管理

　第四节　药物安全性监测与药物警戒

　第五节　药物安全性监测与药品再评价

　第六节　药物安全性监测与药源性疾病

第2章　药物安全性监测与药品不良反应监测

　第一节　药品不良反应的概述

　第二节　药品不良反应的发生机制

　第三节　影响药品不良反应发生的因素

　第四节　药品不良反应与药物相互作用

　第五节　药品不良反应监测方法

第3章　国内外药物安全性监测进展

　第一节　WHO药物安全监测简史

　第二节　国外药物安全性监测现状

　第三节　我国药物安全性监测的工作体系

　第四节　我国药物安全性监测的相关法律法规

第4章　医疗机构药物安全性监测管理模式

　第一节　组织构架

　第二节　工作内容

　第三节　规章　制度

　第四节　突发事件的应急处理

各论

第5章　医疗机构药品不良反应监测工作规范

　第一节　工作模式

　第二节　不良反应报告

　第三节　数据评价与管理

第6章　药品不良反应的判断与防治

　第一节　药品不良反应的判断方法与依据

　第二节　药品不良反应处理原则

　第三节　药品不良反应的预防

　第四节　常见药品不良反应的判断和防治

第7章　医疗机构药品弓l进环节　的安全性监测

　第一节　药政监管相关措施

　第二节　合理用药的相关措施

　第三节　采购的质量管理规范

　第四节　药品集中采购的品种遴选控制措施

　第五节　供应商的遴选和品质保证

　第六节　药物临床试验（Ⅳ期）中的药品安全

　第七节　相关案例分析与不良事件的反思

第8章　医疗机构内部药品流通环节　的安全性监测

　第一节　用药错误的监测和处理

　第二节　药品储藏和分发的质量管理规范

　第三节　医疗机构退药管理与药物安全

　第四节　门诊药房的药品安全控制

　第五节　住院药房的药品安全控制

　第六节　中药房的药品安全控制

第9章　医疗机构药品质量控制

　第一节　医疗机构制剂生产的安全控制

　第二节　医疗机构药检室职能的拓展

　第三节　重点品种的质量控制

第10章　临床药师在药物安全性监测中的作用

　第一节　临床药师及其工作特点

　第二节　 临床药师在发现药品安全性问题中的作用

　第三节　临床药师在鉴别药品安全性问题中的作用

　第四节　临床药师在处理药品安全性问题中的作用

　第五节　临床药师在预防药品安全性问题中的作用

　第六节　关注临床用药中潜在的药物相互作用

　第七节　积极开展药物治疗监测与个体化给药

　第八节　药品安全性信息资料的收集

第11章　高风险药品的管理

　第一节　高风险药品的遴选依据与方法

　第二节　如何开展高风险药品的监测与管理

　第三节　静脉药物集中配制管理

　第四节　注射剂的安全使用管理

　第五节　抗肿瘤药的安全使用管理

　第六节　抗菌药的安全使用管理

　第七节　生物制品的安全使用管理

第12章 医疗机构药物安全性监测的新技术、新方法

 第一节 计算机技术在药物安全性监测中的应用

 第二节 基于HIS的药品不良反应监测管理系统的应用

 第三节 药物安全性主动监测技术

 第四节 药品安全信号筛选方法

 第五节 药物基因组学与药物安全性监测

 第六节 药物流行病学与药物安全性监测

附录A 常用临床检测指标

附录B 新药监测期期限表

附录C 药物对妊娠危害的危险等级

附录D 对胎儿及哺乳期有明显影响的药物

附录E 药物安全性监测相关数据库及网站

附录F WHO药物不良反应名词术语

参考文献