赵成杰编著的《ISO9001:2015新思维+新模式(新版质量管理体系应用指南)》详细介绍了ISO9001：2015新版本质量管理体系文件如何编制，回顾了质量管理体系标准ISO9001：1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本，以及文件结构的特点，标准应用过程产生的小问题。解释了新版标准对文件的要求，新版标准对建立质量管理体系形成文件的信息的要求。提出采取过程方法的应用，来建立质量管理体系文件。对标准形成文件的信息的要求列举了大量案例。详细地描述了质量体系文件编制流程，包括成立质量体系文件编写小组、学习和培训、企业现状调查、对ISO9001标准条款的删减、体系文件编制计划、文件编制的原则、文件样式确定、文件统一汇总、讨论草案试点运行、总结试运行经验正式运行。

第1章 质量管理体系文件编制指引

 1.1 质量管理体系文件历史背景

1.1.1 以前版本文件结构

1.1.2 金字塔结构文件的特点

1.1.3 二十八年标准应用产生的问题

 1.2 新版标准对体系文件的要求

1.2.1 新版标准对文件方面的定义

1.2.2 新版标准对质量管理体系文件化信息要求

 1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求

 1.4 过程方法的应用

1.4.1 过程的定义

1.4.2 建立质量管理体系的三个过程

1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系

1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图

1.4.5 如何识别过程

1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析

 1.5 新版标准对形成文件的信息的要求

 1.6 质量体系文件编制流程

1.6.1 成立质量体系文件编写小组

1.6.2 学习和培训

1.6.3 企业现状调查

1.6.4 对IS09001标准条款的删减

1.6.5 体系文件编制计划

1.6.6 文件编制的原则

1.6.7 文件样式确定

1.6.8 文件统稿

1.6.9 初次评审试运行

1.6.10 再次评审正式运行

第2章 质量管理体系规范

 2.1 质量管理体系规范颁布令

 2.2 任命书

 2.3 公司简介

 2.4 范围

 2.5 规范性引用文件

第3章 术语和定义

 3.1 有关人员的术语

3.1.1 最高管理者(top management)

3.1.2 管理机构(configuration authority)

 3.2 有关组织的术语

3.2.1 组织(organization)

3.2.2 组织的环境(context of the organization)

3.2.3 相关方(interested party(stakeholder。))

3.2.4 顾客(customer)

3.2.5 供方(providel<supplier>)

3.2.6 外部供方(external provider<external supplier>)

3.2.7 提供方(DRP一provider <dispute resolution process provider>)

 3.3 有关活动的术语

3.3.1 改进(improvement)

3.3.2 持续改进(continual improvement)

3.3.3 管理(management)

3.3.4 质量管理(quality management)

3.3.5 质量策划(quality planning)

3.3.6 质量保证(quality assurance)

3.3.7 质量控制(quality contr01)

 3.4 有关过程的术语

3.4.1 过程(Process)

3.4.2 项目(project)

3.4.3 外包(outsource)

3.4.4 合同(contract)

3.4.5 设计和开发(design and development)

 3.5 有关体系的术语

3.5.1 体系(系统)(system)

3.5.2 基础设施(infrastructure)

3.5.3 管理体系(management system)

3.5.4 质量管理体系(quality management system)

3.5.5 方针(policy)

3.5.6 质量方针(quality policy)

 3.6 有关要求的术语

3.6.1 实体(object(entity，item))

3.6.2 质量(quality)

3.6.3 等级(grade)

3.6.4 要求(requirement)

3.6.5 质量要求(quality requirement)

3.6.6 法律要求(statutory requirement)

3.6.7 法规要求(regulatory requirement)

3.6.8 产品技术状态信息(product configuration information)

3.6.9 不合格(不符合)(nonconformity)

3.6.10 缺陷(defect)

3.6.11 合格(符合)(conformity)

 3.7 有关结果的术语

3.7.1 目标(objective)

3.7.2 质量目标(quality objective)

3.7.3 输出(output)

3.7.4 产品(product)

3.7.5 服务(service)

3.7.6 风险(risk)

 3.8 有关数据、信息和文件的术语

3.8.1 数据(data)

3.8.2 信息(information)

3.8.3 客观证据(objective evidence)

3.8.4 文件(document)

3.8.5 形成文件的信息(documented information)

3.8.6 规范(specification)

3.8.7 质量手册(quality manual)

3.8.8 质量计划(quality plan)

3.8.9 记录(record)

 3.9 有关顾客的术语

3.9.1 反馈(feedback)

3.9.2 顾客满意(customer satisfaction)

3.9.3 投诉(complaint)

3.9.4 顾客服务(customer service)

3.9.5 顾客满意行为规范(customer satisfaction code of conduct)

3.9.6 争议(dispute)

 3.10 有关特性的术语

3.10.1 特性(characteristic)

3.10.2 质量特性(quality characteristic)

 3.11 有关确定的术语

3.11.1 确定(determination)

3.11.2 评审(review)

3.11.3 监视(monitoring)

3.11.4 测量(measurement)

3.11.5 测量过程(measurement process)

3.11.6 测评设备(measurement equipment)

3.11.7 检验(inspection)

3.11.8 试验(test)

3.11.9 <项目管理>进展评价(progress evaluation)

 3.12 有关措施的术语

3.12.1 预防措施(preventive action)

3.12.2 纠正措施(corrective action)

3.12.3 纠正(correction)

3.12.4 降级(regrade)

3.12.5 让步(concession)

3.12.6 偏离许可(deviation permit)

3.12.7 放行(release)

3.12.8 返工(rework)

3.12.9 返修(repair)

3.12.10 报废(scrap)

 3.13 有关审核的术语

3.13.1 审核(audit)

3.13.2 多体系审核(combined audit)

3.13.3 联合审核(joint audit)

第4章 组织的环境

 4.1 理解组织及其环境

 4.2 理解利益相关方的需求和期望

 4.3 确定质量管理体系的范围

 4.4 质量管理体系及其过程

第5章 领导作用

 5.1 领导作用与承诺

5.1.1 总则

5.1.2 以顾客为关注焦点

 5.2 方针

 5.3 组织的岗位、职责和权限

第6章 策划

 6.1 风险和机遇的应对措施M1

 6.2 质量目标及其实施的策划M2

 6.3 变更的策划

第7章 支持

 7.1 资源

7.1.1 总则

7.1.2 人员

7.1.3 基础设施S1

7.1.4 过程运行环境S2

7.1.5 监视和测量资源S3

7.1.6 组织的知识S4

 7.2 能力S5

 7.3 意识S6

 7.4 沟通S7

 7.5 形成文件的信息S8

第8章 运 行

 8.1 运行策划和控制

 8.2 产品和服务的要求C1

 8.3 产品和服务的设计与开发C2

 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制S9

 8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制C3

8.5.2 标识和可追溯性S10

8.5.3 顾客或外供方的财产S11

8.5.4 产品防护C4

8.5.5 交付后活动C5

8.5.6 变更控制

 8.6 产品和服务的放行S12

 8.7 不合格输出的控制S13

第9章 绩效评价

 9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

9.1.2 顾客满意M3

9.1.3 分析与评价M4

 9.2 内部审核M5

 9.3 管理评审M6

第10章 改 进

 10.1 总则

 10.2 不合格和纠正措施M7

 10.3 持续改进M8

附件