由王金香主编的《药品质量检验实训教程》根据《中国药典》的变动情况对检验方法作了相应的修订。同时考虑到《中国药典》2010年版的质量标准在检测技术上更为先进,许多品种的质量标准从传统的化学分析改为仪器分析,如果将本书收载的药品质量标准均改为现行版,势必会使收载的检验方法过于单一,不利于教学。为了使引用的方法更加具有代表性,更有利于学生掌握药品检验的常用技术,因此仍然保留了《中国药典》2005年版部分药品质量标准内容。
本书既可作为高职高专药学、药物制剂技术、药物分析技术、化学制药技术等专业的实训教材,又可作为医药行业药物检验工培训教材,也可供中职药学类专业药品检验实训参考或选用。
由王金香主编的《药品质量检验实训教程》分上篇、中篇、下篇及附录四部分。上篇为药品质量检验必备知识,主要介绍药品检验的分类及药品质量管理概念,药品质量检验的工作程序,药品质量检验的管理文件,检验原始记录及报告书的书写要求等内容;中篇为药品检验单元实训,主要介绍药品杂质检查常用方法,制剂常规检查法等基本检验操作;下篇为药品质量检验综合实训,主要介绍滴定液的配制与标定、代表性的化学药物及制剂、中药制剂的质量检验全过程及方法。附录主要收载了检验原始记录和报告书示例、《中华人民共和国药典》规定的检查方法等内容。
《药品质量检验实训教程》既可作为高职高专药品质量检测技术、药物分析技术、药物制剂技术、药学类等专业的实训教材,又可作为医药行业的职业培训教材。部分内容也可作为药物检验初级、中级、高级工实操考核的依据。对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。
上篇 药品质量检验必备知识
知识一 药品质量检验与管理概述
知识二 药品质量检验的工作程序
知识三 药品质量检验管理文件
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
中篇 药品质量检验单元实训
单元实训一 一般杂质检查法(一)
单元实训二 一般杂质检查法(二)
单元实训三 特殊杂质检查法
单元实训四 重量差异和崩解时限检查法
单元实训五 溶出度测定法
单元实训六 释放度测定法
单元实训七 微生物限度检查法
单元实训八 无菌检查法
单元实训九 热原检查法
单元实训十 降压物质检查法
单元实训十一 异常毒性检查法
下篇 药品质量检验综合实训
综合实训一 滴定液的制备与标定
综合实训二 磺胺嘧啶的质量检验
综合实训三 头孢氨苄的质量检验
综合实训四 对乙酰氨基酚片的质量检验
综合实训五 阿司匹林肠溶片的质量检验
综合实训六 乳酸钙片的质量检验
综合实训七 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验
综合实训八 盐酸异丙嗪注射液的质量检验
综合实训九 维生素C注射液的质量检验
综合实训十 布洛芬缓释胶囊的质量检验
综合实训十一 丹参片的质量检验
综合实训十二 药材干姜的质量检验
综合实训十三 牙痛一粒丸的质量检验
附录
附录一 检验标准操作规程示例
附录二 药品检验所药品检验原始记录示例
附录三 药品检验所药品检验报告书示例
附录四 药品生产企业成品检验原始记录示例
附录五 药品生产企业药品检验报告书示例
附录六 滴定液制备与标定记录示例
附录七 一般杂质检查法(一)
附录八 一般杂质检查法(二)
附录九 薄层色谱法
附录十 紫外-可见分光光度法
附录十一 重量差异与崩解时限检查法
附录十二 溶出度测定法
附录十三 释放度测定法
附录十四 微生物限度检查原始记录示例
附录十五 微生物限度标准
附录十六 微生物限度检查中部分试液、稀释液及培养基的制备方法
附录十七 无菌检查原始记录示例
附录十八 热原检查原始记录示例
附录十九 热原检查兔史记录卡示例
附录二十 降压物质检查原始记录示例
附录二十一 异常毒性检查原始记录示例
附录二十二 英文缩写对照表
参考文献