前言

第一篇 药物分析

第1章 药物分析基础

 1．1 药物分析的性质与任务

1．1．1 药物分析的性质 

1．1．2 药物分析的任务 

 1．2 药物分析的基本内容与检验程序

1. 2．1 药物分析的基本内容

1．2．2 药物检验的程序 

 1．3 药物质量控制体系

1．3．1 药物质量控制体系概述

1．3. 2 药品质量标准 

 1．4 样品的采集与处理

1．4．1 样品的采集

1. 4．2 样品的处理

 1．5 药物的鉴别试验

1．5．1 鉴别项目

1．5．2鉴别试验条件

1．5．3 鉴别试验的灵敏度与专属性

1．5．4 鉴别方法与原理

 1．6 药物的杂质检查

1．6．1 杂质的来源及分类

1．6．2 杂质的限量检查

1．6．3 一般杂质检查

1．6. 4 特殊杂质检查

 1. 7 含量测定

1. 7．1 方法选择

l. 7．2 常用方法及含量计算 

 1．8 药品分析方法验证

1．8．1 准确度 

1．8．2 精密度 

1．8．3 专属性 

1．8．4 检测限 

1．8．5 定量限 

1．8．6 线性 

1．8．7 范围 

1．8．8 耐用性 

1．8．9 系统适用性试验

 思考题与习题

第2章 化学药物分析

第3章 抗生素类药物分析

第4章 药物制剂分析

第5章 中药及其制剂分析

第6章 生物制品及生化药物分析

第二篇 制药过程检测

第7章 制药生产过程分析技术概述

第8章 制药单元在线检测

第9章 制药工业排放物的控制与分析

第10章 制药过程自动控制简介

参考文献

梁冰主编的《药物分析及制药过程检测》分为药物分析和制药过程检测两篇，共10章。第一篇包括药物分析基础、化学药物分析、抗生索类药物分析、药物制剂分析、中药及其制剂分析、生物制品及生化药物分析6章；第二篇包括制药生产过程分析技术概述、制药单元在线检测、制药工业排放物的控制与分析，制药过程自动控制简介4章。

《药物分析及制药过程检测》可供高等学校制药工程专业的本科生、研究生教学使用，也可供生物工程、药学、中药资源与开发、药剂、应用化学、食品等其他相关专业使用，还可作为药品研究开发单位、药品生产企业、医药行业质量检验部门等专业技术人员的参考书。

梁冰主编的《药物分析及制药过程检测》分药物分析篇和制药过程检测篇，共10章。药物分析篇介绍药品质量标准和质量控制的相关概念、药物分析的基本内容、药物分析的基本原理和技术；制药过程检测篇则突出药物的质量取决于生产过程而非检验过程的理念，着重介绍制药过程质量检验与控制的相关概念、过程质量检验的基本原理和技术，旨在培养学生不但具有实验室离线分析检验药品质量的基本能力和技能，而且具有生产过程在线检测和控制质量的综合素质和能力。

本书在内容及编写上力求遵循制药工程专业的培养目标和制药质量控制的实际需要，既反映药物分析的成熟内容，又反映制药过程质量检验的发展，始终贯穿“质量”的概念，简明、扼要，突出实用件及与前期课程的连贯性和衔接性，以及制药过程在线分析的特色和原则。