谢志洁的这本《药品质量应急检验案例研究》,以近年来发生的12个案例为主要对象,生动再现了全系统特别是广东省所开展的应急检验工作,归纳总结了应急检验的思路和方法,揭示了不少规律,值得重视。更重要的是,他的这种处处留心、善于总结、勤于思考的做法值得肯定,应当鼓励。该书对食品药品监管案例研究方法的探索运用,对于全系统具有较好的借鉴意义。
《药品质量应急检验案例研究》(作者谢志洁)基于我国药品安全形势处在风险高发期和矛盾凸显期的客观事实,精选广东省食品药品检验所自2006年以来成功应对的12个药品(含保健食品、化妆品)质量应急检验案例作为研究对象,由直接参与应急检验的管理人员和技术人员,应用案例研究的方法进行了深入研究后执笔撰写的研究报告。通过对每个案例应急检验过程的全程回放,使读者全面了解各种类型突发事件应急检验的思维方法、组织指挥、团趴协同、技术运用以及其中的经验教训等内容。本书对从事药品监管、药品检验和药事管理教学的实践工作者具有积极的借鉴意义,《药品质量应急检验案例研究》还具有重要的学术研究和史料参考价值,可供药品应急管理和应急检验研究人员参考使用。
序 加强食品药品监管案例研究/1
绪论 药品质量应急检验与案例研究/1
一、药品质量应急检验的常态化趋势
二、药品质量应急检验基本概念
三、药品质量应急检验思维方法
四、药品质量应急检验误区禁忌
五、药品质量应急检验案例研究
六、本书案例研究的方法与结构
案例1 亮菌甲素注射液应急检验案例研究/15
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例2 注射用丹参应急检验案例研究/33
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例3 清开灵注射液应急检验案例研究/44
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例4 肝素钠原料应急检验案例研究/57
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例5 刺五加注射液应急检验案例研究/73
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例6 香丹注射液应急检验案例研究/83
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例7 苦心根中毒事件应急检验案例研究/93
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例8 化妆品中二□烷应急检验案例研究/104
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例9 邻苯二甲酸酯应急检验案例研究/115
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例10 活络油应急检验案例研究/131
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例11 铬超标药用胶囊应急检验案例研究/142
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例12 灵芝孢子粉胶囊应急检验案例研究/154
事件回放
成功经验
思维方法
主要教训
案例综述药害事件的真相与应急检验的使命/161
附录1 广东省药品检验所药品质量应急检验排查预案(试行) /167
附录2 广东省药品检验所药品质量应急检验排查工作指南(试行) /176
附录3 广东省药品检验所生物检定应急排查技术及排查指南/185
后记/198