李波、张河战主编的《药品检验实验室质量管理手册》适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级(副省级)及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本手册中，药品检验实验室简称为实验室。本手册不适用于从事生物制品(如疫苗和血液制品)质量控制的实验室。

本手册以国际标准ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，根据药品检验实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织(WHO)《药品检验实验室良好操作规范》(GPPQCL)的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融人了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。

l 范 围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 管理要求 

 4．1 组织

 4．2 质量管理体系

 4．3 文件控制

 4．4 合同评审

 4．5 检测活动的分包

 4．6 服务和供应品的采购

 4. 7 服务客户和投诉

 4. 8 不符合检测工作的控制

 4．9 纠正措施、预防措施与改进

 4．10 记录的控制 

 4．11 变更控制 

 4．12 内部审核 

 4．13 管理评审 

5 技术要求 

 5．1 人员

 5．2 设施和环境条件

 5. 3 检测方法及方法的选择、确认和验证 

 5．4 设备与设备的确认

 5．5 测量溯源性

 5．6 参考标准和标准物质(参考物质)

 5．7 试剂、耗材和实验用水 

 5．8 检测样品的抽样、接收与处置 

 5. 9 检测结果的质量保证

 5．10 数据与数据的处理 

 5．11 超标结果(OOS)处理 

 5．12 检测报告与结果评价 

6 安全要求 

附录 本手册与GPPQCl、ISO／IEC 17025的条款对照

参考文献