临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。《药物临床试验方法学》立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。本书由刘川主编。

《药物临床试验方法学》全面阐述了药物临床试验管理和操作的方法细节，涉及各期、各类药物临床试验全过程的管理和设计细节，详尽阐述了临床试验项目的实际操作手段和核心程序，对操作规范要点和方法讲解透彻。书中很多内容在国内是首次阐述，如药物供应、经费预算、医疗器械临床试验、首次人体临床试验、药物相互作用临床试验、电子化数据管理、安全性监督和管理、临床试验的文档准备和建立、临床试验方案书和试验报告的设计和管理、临床试验结果报告的格式和管理、受试者的招募和慰留策略、临床试验的设计策略等。

《药物临床试验方法学》对临床试验领域中各个方面的参与者、包括申办者、监察员、研究者、合同研究组织、数据管理者、药物安全监督者、药物供应管理者、项目管理者、伦理委员会等都有着重要的专业指导意义。本书由刘川主编。

第1章 临床试验中的良好实践标准和实践

 1.1 良好临床实践(GCP)

1.1.1 GCP对临床试验承办者的重要性

1.1.2 GCP的历史发展

1.1.3 临床试验相关人员和部门的GCP职责

 1.2 良好生产实践 (GMP)

1.2.1 良好生产实践原则

1.2.2 良好生产实践和良好临床实践的关系

 1.3 临床良好文档实践(GDP)

1.3.1 临床良好文档实践原则

1.3.2 临床良好文档的规范

 1.4 标准操作程序(SOP)

第2章 临床试验的伦理因素和实践

 2.1 临床试验的双重性

 2.2 临床试验中的伦理学考量

2.2.1 受试者的自主权

2.2.2 受益与风险

2.2.3 公正性

2.2.4 安慰剂的应用

2.2.5 统计学的应用

 2.3 临床试验中伦理学的实践

2.3.1 研究者的职责和利益

2.3.2 受试者隐私权

2.3.3 知情同意书

2.3.4 独立伦理审查委员会

 2.4 特别受试群体的临床试验伦理学因素

2.4.1 涉及儿童的临床试验

2.4.2 涉及老年人的临床试验

2.4.3 涉及妇女的临床试验

第3章 临床试验的计划策略

 3.1 药物研发阶段

3.1.1 临床前实验

3.1.2 研究新药申请和新药申请

3.1.3 临床试验的周期

 3.2 临床试验的计划

 3.3 临床试验项目团队

3.3.1 临床试验团队在临床试验各阶段的主要活动

3.3.2 临床试验项目团队主要成员

第4章 临床试验的设计方法

 4.1 临床试验的设计要点

4.1.1 盲性法

4.1.2 随机法

 4.2 临床试验的设计方法

4.2.1 平行对照法

4.2.2 整群随机法

4.2.3 交叉法

4.2.4 剂量梯度法

4.2.5 富集法

4.2.6 机动法

4.2.7 激将法

4.2.8 组合法

4.2.9 其他

 4.3 桥接研究

 4.4 上市后药物的临床再研究设计

第5章 临床试验的前期准备和操作

 5.1 临床试验研究者和研究机构的选择

5.1.1 临床研究环境

5.1.2 选择研究者和研究机构的标准

5.1.3 临床试验研究者和研究机构的选择过程

5.1.4 研究者和研究机构的初步评价

 5.2 临床试验的可行性研究

 5.3 研究前临床研究机构监查访问

第6章 临床试验项目的文件准备和培训

 6.1 药政管理申请文件

 ……

第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理

第8章 临床试验的监查规范

第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理

第10章 临床试验项目的结束操作和管理

第11章 临床试验方案书的发展和管理

第12章 临床试验病例报告书的设计和管理

第13章 首次人体临床试验

第14章 生物利用度和生物等效性临床试验

第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计

第16章 研究药物-药物相互作用的临床试验设计与方法

第17章 研究药物安全性考量和监督

第18章 临床试验的数据管理和分析

第19章 电子临床试验管理和操作

第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理

第21章 样本的规模与可行性

第22章 临床试验的稽查操作和管理

第23章 临床试验药物供应的准备和管理

第24章 临床研究报告格式和管理

第25章 临床试验经费预算和管理

第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求

第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法

第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理

参考文献

索引