本书运用质量管理的系统方法，审视药品研究、制造、经营、使用全过程质量管理系统。以药品GLP、药品GMP、药品GSP和药品GUP为主线，结合药品GCP、中药材GAP、中药材GEP、医院制剂GPP、药包材GMP、药用辅料GMP、药房GPP等相关质量管理规范，系统介绍药品质量管理标准体系。本书同时运用过程管理方法，从识别系统和各环节输入-转换-输出的角度，具体分析药品质量管理规范对输入要素、转换过程和输出产品的要求，以明确药品质量管理规范的实质内涵。

第一章 药品质量管理与管理标准

 第一节 质量管理概述

一、质量

二、质量管理

三、质量管理的发展历程

四、质量管理标准

五、质量管理原则

 第二节 药品质量

一、药品质量的定义

二、药品的质量特性

三、影响药品质量的过程

 第三节 药品质量管理

一、药品质量管理的概念

二、药品质量管理模式的演变

三、我国的药品质量管理体系

 第四节 药品质量管理标准

一、药品质量标准体系

二、药品质量管理标准的特点

三、我国药品质量管理的标准体系

四、我国的药品质量管理规范

五、药品质量管理规范与ISO 9000族标准

第二章 药物非临床研究质量管理规范

第三章 药物临床试验质量管理贵发

第四章 药品生产质量管理规范

第五章 医疗机构制剂配制质量管理规范

第六章 中药材生产质量管理规范

第七章 药用辅料、药包材生产质量管理规范

第八章 药品经营质量管理规范

第九章 药品使用质量管理规范

第十章 优良药房工作规范