本书突出实践操作能力的培养，将教材内容与工作岗位对专业人才的知识要求、技能要求结合起来，将实践教学提升到重要位置，构建“理论—范例（模仿）—实践（仿真训练）”三位一体的教材组织结构，基于生物制药企业制剂生产操作这一岗位的职业活动，教材分为总论和制剂各论两篇，每篇中划分出不同教学模块。即：①制剂工作的基础；②药物制剂的稳定性和有效性；③液体类制剂生产技术；④固体制剂生产技术；⑤半固体制剂及其他制剂生产技术；⑥微粒给药载体和其他给药系统。

本书基于生物制药企业制剂生产操作这一岗位的职业活动，将内容分为总论和制剂各论两篇，每篇中划分出不同教学模块。即：①制剂工作的基础；②药物制剂的稳定性和有效性；③液体类制剂生产技术；④固体制剂生产技术；⑤半固体制剂及其他制剂生产技术；⑥微粒给药载体和其他给药系统。每个模块又分解成若干项目，每一项目内容由必备知识、拓展知识及具体实践项目组成，以各剂型典型实例生产操作技术为核心，以与其必备知识、拓展知识为依托整合教学内容，教材编排有利于项目导向和任务驱动的教学方式的实施与开展，以强化学生职业能力及职业素养。

本书融理论与实践一体化，“教、学、做”相结合。具体施教时，各学校可根据自身教学条件灵活采用书中的体验式教学模式组织课堂教学，使学生在“做中学，学中做”；并可以根据教学内容、教学条件，采取案例教学、任务引领、分组讨论、角色扮演、微格教学等教学方法。

本书的适用对象主要是高职高专院生物制药、生物技术及药学相关专业的学生，也可以作为医药研发单位技术人员的参考用书。

第一篇 总论

模块一 制剂工作的基础2

 项目一 制剂工作依据2

必备知识2

一、概述2

二、药物剂型3

三、药典和药品标准5

四、相关法规7

拓展知识9

一、生物药物的简介9

二、药物剂型选择和制剂设计的基本原理9

三、处方药、非处方药及国家基本药物10

实践项目 参观GMP车间11

复习思考题14

 项目二 常用制剂的辅料、附加剂介绍15

必备知识15

一、表面活性剂15

二、液体制剂常用的分散介质和附加剂18

三、注射剂的溶剂和附加剂25

四、固体制剂中常用辅料28

拓展知识33

一、表面活性剂的其他性质33

二、注射用大豆油的精制33

三、注射用其他溶剂34

实践项目 参观剂型展示室34

复习思考题35

 项目三 制剂的基本技术36

必备知识36

一、空气净化技术与滤过技术36

二、灭菌技术39

三、过滤技术44

四、制水技术47

五、粉碎、过筛、混合51

六、制粒技术58

七、干燥技术61

拓展知识67

一、洁净室的要求67

二、常见过滤装置68

实践项目69

一、虚拟车间的操作练习69

二、参观制水车间70

复习思考题70

模块二 药物制剂的稳定性和有效性71

 项目四 药物制剂稳定性介绍71

必备知识71

一、概述71

二、制剂中药物的化学降解途径72

三、影响制剂中药物降解的因素及稳定化方法74

四、药物制剂稳定性试验方法80

实践项目 青霉素G钾盐稳定性试验82

复习思考题84

 项目五 药物制剂有效性介绍85

必备知识85

一、概述85

二、药物制剂的吸收87

三、生物利用度91

拓展知识92

一、胃肠道的生理特征92

二、生物利用度和生物等效性试验指导原则93

复习思考题94

第二篇 制剂各论95

模块三 液体类制剂生产技术96

 项目六 液体制剂生产技术96

必备知识96

一、概述96

二、溶液型液体制剂98

三、胶体溶液100

四、粗分散系102

五、液体制剂的生产操作104

拓展知识108

一、疏水胶体的性质和制法108

二、混悬剂的稳定性109

三、乳剂的稳定性110

实践项目 胃蛋白酶合剂的制备111

复习思考题112

 项目七 注射剂生产技术113

必备知识113

一、概述113

二、小容量注射剂生产技术117

三、大容量注射剂生产技术129

四、注射用无菌粉末生产技术134

实践项目140

一、盐酸精氨酸注射液的制备140

二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制备（大容量注射剂）142

三、注射用辅酶A的制备（注射用无菌粉末）144

复习思考题145

 项目八 眼用液体制剂生产技术146

必备知识146

一、概述146

二、滴眼剂的生产技术147

三、 滴眼剂的质量检查150

拓展知识150

一、滴眼剂的缓冲溶液150

二、滴眼剂的抑菌剂151

复习思考题151

模块四 固体制剂生产技术152

 项目九 散剂、颗粒剂的生产技术152

必备知识152

一、固体制剂的特点和分类152

二、散剂的生产技术152

三、颗粒剂的生产技术155

拓展知识固体剂型的体内吸收158

实践项目 复合维生素B颗粒159

复习思考题161

 项目十 胶囊剂生产技术162

必备知识162

一、概述162

二、硬胶囊剂的制备163

三、软胶囊的制备167

四、胶囊剂的质量检查与包装、贮存169

拓展知识 肠溶胶囊剂170

实践项目 维生素E软胶囊的制备172

复习思考题173

 项目十一 片剂的生产技术174

必备知识174

一、概述174

二、片剂的制备176

三、片剂制备中的质量问题及影响因素181

四、片剂的包衣技术183

五、片剂的质量评价与包装、贮存190

拓展知识195

一、影响片剂成型的因素195

二、生物药物口服给药制剂学手段195

实践项目200

一、空白片的制备200

二、红霉素肠溶片的制备202

复习思考题203

模块五 半固体制剂及其他制剂生产技术204

 项目十二 半固体制剂生产技术204

必备知识204

一、软膏剂生产技术204

二、凝胶剂的生产技术208

拓展知识 眼膏剂的生产技术209

复习思考题209

 项目十三 其他制剂生产技术210

必备知识210

一、栓剂的生产技术210

二、膜剂生产技术213

三、气雾剂生产技术214

复习思考题218

模块六 微粒给药载体和其他给药系统219

 项目十四 微粒给药载体在生物药物制剂上的应用219

必备知识219

一、微粒给药系统概述219

二、微囊化技术220

三、脂质体227

拓展知识232

一、纳米给药系统232

二、微乳给药系统236

实践项目238

一、微囊的制备238

二、氟尿嘧啶脂质体的制备239

复习思考题240

 项目十五 生物药物制剂的其他给药系统241

必备知识241

一、经皮给药系统概述241

二、经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料242

三、经皮给药系统制备工艺243

四、促进药物经皮渗透的方法243

五、经皮给药系统的质量评价245

拓展知识245

一、黏膜给药系统245

二、结肠定位给药系统252

三、植入给药系统253

四、基因药物给药系统255

复习思考题260

参考文献261