ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室质量管理的通则，’ISO 15189是在ISO／IEC 17025基础上制定颁布的医学实验室质量管理国际标准。为服务于我国实验室建立质量管理体系和实施国家认可，本编委会于2005年12月编写出版了《ISO／IEC 17025：2005实验室管理体系建立与审核教程》，书中介绍了。ISO／IEC 17025：2005实验室质量管理理念和方法，以及对实验室国家认可的要求。该书出版两年以来受到了读者的广泛欢迎，同时提出了不少的合理化建议，特别是书中内容不够系统，缺乏量值溯源、不确定度和能力验证等相关技术知识阐述。这次再版针对书中存在的不足和缺陷，增添了测量溯源性、测量不确定度、能力验证、医学实验室质量管理体系，以及申请实验室国家认可相关程序等内容。书中给出了实验室管理体系的控制程序和操作范本。

本教程结合ISO／IEC 17025：2005国际标准及国家有关实验室认可的法律法规，讲解了如何建立实验室管理体系，如何满足实验室国家认可的审核要求。内容翔实，理论密切结合实际，通俗易懂，可操作性强。

本教程可作为实验室管理体系认可咨询与审核的培训教材，也可为从事实验室管理体系研究和实践工作的专业人员提供参考。

第一章 概论

　第一节 合格评定与实验室认可

　　一、合格评定的发展

　　二、合格评定与实验室认可

　　三、实验室认可的意义

　第二节 我国的实验室认可活动

　　一、我国的实验室认可活动的产生和发展

　　二、中国实验室国家认可委员会(CNAL)

第二章 八项质量管理原则与质量管理体系

　第一节 八项质量管理原则

　　一、概述

　　二、八项质量管理原则

　　三、八项质量管理原则在实验室管理体系中的应用

　第二节 ISO／IEC 17025：2005实验室管理体系过程

　　一、ISO／IEC：17025：2005实验室管理体系过程模式图

　　二、实验室管理体系过程间的相互关系

　　三、“检测和校准实现”过程在实验室管理体系中的重要地位

　　四、顾客和其他相关方的作用

第三章 ISO／IEC 17025：2005理解要点

第四章 实验室文件化管理体系的建立

　第一节 建立实验室文件化管理体系的准备工作

　　一、领导作用和承诺

　　二、任命质量负责人、建立机构

　　三、制定质量管理体系建立和实施工作计划

　第二节 实验室质量管理体系建立培训阶段的工作

　　一、概述

　　二、标准知识及应用培训

　　三、体系文件编写技能培训

　　四、内部审核员培训

　第三节 实验室质量管理体系策划阶段的工作

　　一、明确要求，分析实验室现状

　　二、明确标准在实验室质量管理体系中的应用范围和程度

　　三、确定质量方针和目标

　　四、确定实验室机构和职责

　　五、确定质量管理体系过程流程

　第四节 质量管理体系文件编写阶段的工作

　　一、概述

　　二、确定体系文件的结构、编写方法、基本要求及注意事项

　　三、确定需编写的文件及编写计划并实施

　　四、体系文件的审查和批准

　　五、与ISO 9001：2000质量管理体系的结合

第五章 实验室管理体系文件的编制

　第一节 质量手册的编制及示例

　　一、质量手册的构成

　　二、质量手册的编号及格式

　　三、质量手册的内容

　　四、质量手册示例

　第二节 程序文件的编制及示例

　　一、程序文件一般的构成

　　二、程序文件的内容

　　三、程序文件示例

　第三节 作业指导书的编制及示例

　　一、作业指导书的类别

　　二、作业文件的格式、编号和内容

　　三、作业性文件示例

　第四节 记录的编制及示例

　　一、记录的格式和编号

　　二、记录的内容

　　三、记录示例

第六章 内部审核和管理评审

　第一节 审核及审核类型

　　一、质量审核概论

　　二、审核分类

　　三、审核方式

　　四、审核频度——按准则要求进行

　　五、审核依据

　第二节 内部审核

　　一、内部审核的目的

　　二、内部审核的实施

　　三、跟踪审核

　第三节 管理评审

　　一、管理评审概述

　　二、管理评审与内部审核的区别

　　三、管理评审过程

第七章　实验室的测量溯源性

　第一节　术语和定义

　第二节　量值溯源程序

　第三节　不能溯源到SI单位的物质的溯源性

　第四节　参考标准和标准物质(参考物质)的校准和核查

　第五节　校准／检定／测试证书、报告的有效性

　第六节　对校准／检定证书和测试报告的技术要求

　第七节　实验室建立量值溯源体系的基本证据

第八章　测量不确定度

 第一节　概论

 第二节　测量不确定度在实验室中的评定

一、基本术语

二、标准不确定度的评定过程

三、基本测量列的不确定度评定

四、建模与评定标准不确定度

五、标准不确定度的B类评定

六、方差分析的不确定度评定

七、相关系数

八、关于利用重复性或复现性求不确定度的问题

九、认证与认可数据判别

第九章　能力验证

　第一节　能力验证的意义、目的与指南

一、重要意义

二、目的

三、能力验证的相关国际指南

　第二节　能力验证的类型

　 一、能力验证计划

 　二、实验室间比对计划

 　三、测量审核

　第三节　能力验证计划的类型、结果评价与纠正措施

一、类型

二、实验室在能力验证方面的评价

三、能力验证计划、实验室间比对计划流程图

四、纠正措施

　第四节 能力验证计划的组织和实施

一、项目的选择

二、验证计划的设计

三、样品均匀性和稳定性

四、邀请参加者

五、样品包装和发送

六、作业(操作)指导书

七、统计方法

八、结果评价

九、技术报告

　第五节　参加能力验证计划实验室的工作和纠正措施

　第六节　认可机构对申报认可实验室的能力验证要求

第十章 ISO／IEC 17025在医学实验室中的发展和应用

 第一节 医学实验室的特点

 第二节 ISO 15189对ISO／IEC 17025的继承和发展

一、ISO 15189规范性引用文件

二、ISO 15189对ISO／IEC 17025管理要素的采用和变更

 第三节 理解要点

 第四节 ISO 15189对医学实验室的安全要求

一、标准对安全的要求

二、风险因素和感染途径

 第五节 安全是ISO 15189质量管理体系的保障

一、医学实验室危险源识别、风险评价和风险控制

二、危险源基本概念及分类

三、安全控制措施的策划和检查

 第六节 医学实验室控制程序

附录 ISO／IEC 17025：2005与ISO／IEC 17025：1999差别

　　一、ISO／IEC 17025：2005新增条款

　　二、ISO／IEC 17025：2005变更条款