本书在《GMP自检培训教程及案例》(国家食品药品监督管理局、北京齐力佳科技有限公司，2003年内部教材)的基础上，总结近几年国内制药企业的GMP审计情况，结合2007年修订《GMP检查评定标准》(讨论稿)的要求和我们对国内200多家制药企业的审计经验，对GMP审计的法规要求、审计的组织及步骤、GMP六大系统的审计方法、常用GMP审计检查表四大部分内容进行了介绍。
为帮助建立审计的技术方法，本书在GMP的六大系统审计中，分别对机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室控制等系统应如何进行GMP审计，分别进行了全面、详细的阐述；每个系统还针对国内目前审计中常见的缺陷进行了大量的案例分析。本书力求从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。通过本书翔实的审计技术和案例介绍，尤其本书第四部分汇总的审计检查表，企业不仅可以以此作为审计的学习用书，还可以作为GMP审计的一本专用工具书。