本书不仅从药事管理与法规理论知识的角度去论述，而且在每章中都融入了一些药学实践案例，并对案例进行了分析，以例释理，使学生在掌握理论知识的同时，着重培养学生的主动参与性和应用理论分析问题、解决问题的意识与能力。另外，每章末有“学习小结”和“复习测试题”，并在书后附“复习测试题参考答案”，以帮助学生理解本章内容和自我检测。本书摘录了5篇制药工程专业的英文阅读材料，并在每篇之后列出了3～4个问题，要求学生阅读后回答，书后还附有英汉词汇对照，便于学生查阅。

本教材为教育部制药工程专业教学指导委员会组织编写的规划教材，供全国普通高等医药院校、综合性大学制药工程专业的教学使用，也可供高校药学类其他专业、药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

根据制药工程专业的需求，本书主要内容包括：药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、国家药物政策与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、中药管理、药品信息管理、特殊药品的管理、医药知识产权保护。本书力求体现我国药事管理工作的最新发展水平，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、营销、管理等方面的法律、法规、规章及规范性文件，反映我国药事管理与法规建设的新动态、新进展，具有新颖性、生动性、系统性和实用性的特点。

本书可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供高校药学类其他专业、药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

第一章 药事管理与法规概述

第二章 药事组织

第三章 药品管理的法律法规

第四章 国家药物政策与药品监督管理

第五章 药品注册管理

第六章 药品生产管理

第七章 中药管理

第八章 药品信息管理

第九章 特殊管理药品的管理

第十章 医药知识产权保护

英文阅读材料

复习测试题参考答案

英汉词汇对照

参考文献