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胆道恶性肿瘤包含肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌，约占所有消化道恶性肿瘤的3%。近年来，胆道恶性肿瘤的发病率在世界范围内呈现升高的趋势。手术、放疗、化疗是胆道恶性肿瘤主要治疗手段，其中外科手术仍是目前专享可能的性方案。但由于胆道恶性肿瘤发病隐匿、缺乏特异性症状，早期发现及确诊困难，约50%的胆道恶性肿瘤患者在诊断时为进展期，生存期低于1年。只有10%左右的患者就诊时具有手术的机会，而术后1年内的转移复发率高达67%，总体5年生存率仅为5%～15%。虽然BILCAP、ABC-02 Ⅲ期、ABC-06 Ⅲ期等临床研究结果的发布为胆道恶性肿瘤术后辅助化疗和不可切除、复发性患者的化疗方案提供了更多的临床证据，但总体而言为胆道恶性肿瘤患者带来的生存获益仍极为有限。并且上述临床研究主要基于欧、美人群，有待探索更为适宜中国胆道恶性肿瘤人群的系统治疗方案。
肿瘤分子机制、靶标、相关药物研究的深入，推动了肿瘤临床诊疗迈入精准医学时代。近年来，多项基于中国胆道恶性肿瘤患者的分子特征研究和临床治疗研究结果相继发表，国内外也陆续有多个靶向治疗药物和免疫治疗药物获批用于胆道恶性肿瘤临床治疗。中国抗癌协会胆道肿瘤专业委员会针对胆道恶性肿瘤靶向治疗和免疫治疗临床规范化应用等热点问题，结合相关循证医学证据，对现阶段国内外胆道恶性肿瘤精准治疗方案进行了梳理和总结，组织相关领域专家撰写了《中国抗癌协会胆道恶性肿瘤靶向及免疫治疗指南（2024）》，为中国胆道肿瘤专科医师的临床诊疗决策提供了翔实的参考依据。

一、指南介绍
（一）指南发布背景
（二）指南声明
（三）指南涉及临床问题收集方案及流程
（四）研究信息及数据收集方案
二、胆道肿瘤病理分类及分子特征研究进展
（一）胆道肿瘤病理组织学分类
（二）胆道恶性肿瘤分子病理研究进展
（三）胆道恶性肿瘤分子靶点检测相关技术要点
（四）胆道恶性肿瘤潜在治疗获益的分子靶点研究进展
（五）胆道恶性肿瘤免疫治疗响应相关生物标志物
指南推荐意见1
专家组意见1
三、胆道恶性肿瘤靶向治疗
（一）携带FGFR2基因融合或重排的肝内胆管癌
指南推荐意见2
专家组意见2
（二）携带IDH1基因突变的肝内胆管癌
指南推荐意见3
专家组意见3
（三）携带BRAF V600E基因突变的胆道恶性肿瘤
指南推荐意见4
专家组意见4
（四）携带RET基因融合的胆道恶性肿瘤
指南推荐意见5
专家组意见5
（五）携带NTRK基因融合的胆道恶性肿瘤
指南推荐意见6
专家组意见6
（六）携带HER2基因扩增或过表达的胆道恶性肿瘤
指南推荐意见7
专家组意见7
（七）PTEN基因表达缺失的肝内胆管癌
指南推荐意见8
专家组意见8
（八）携带KRAS G12C基因突变的胆道恶性肿瘤
指南推荐意见9
专家组意见9
（九）胆道恶性肿瘤泛靶点酪氨酸激酶抑制剂治疗方案
指南推荐意见10
专家组意见10
四、胆道恶性肿瘤免疫治疗
（一）免疫检查点抑制剂单药治疗方案
指南推荐意见11
（二）免疫检查点抑制剂联合化疗方案
指南推荐意见12
（三）免疫检查点抑制剂联合泛靶点血管生成抑制剂治疗方案
指南推荐意见13
（四）其他已公开报道阶段性或最终分析结果的临床研究
专家组意见11
五、肿瘤高通量基因检测要点
（一）肿瘤高通量基因检测相关法规及检测机构资质要求、管理规定
（二）被检测者知情同意文件具体内容
（三）样本规范采集要点
（四）检测流程规范化及生信分析报告标准化要点
专家组意见12
附录 肿瘤高通量测序术语
参考文献