本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律，从药品监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发，对每个具体的法律文书，简要地阐述制作理论，全面地介绍制作内容，并有范例可供参照。是药监部门及其执法人员必备的实用工具书，也是公民、法人及其他组织必备的法律实务参考书。

  本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律，从药品监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发，对每个具体的法律文书，简要地阐述制作理论，全面地介绍制作内容，并有范例可供参照，随书赠送光盘中的空白样本可供直接下载使用。

  本书内容全面详尽，具有很强的实用性。

  本书是药监部门及其执法人员必备的实用工具书，也是公民、法人及其他组织必备的法律实务参考书。

第一篇 绪  论

第一章 药品医疗器械法律文书的概述和作用

第二章 药品医疗器械法律文书的分类和特征

第二篇 药品行政许可文书制作

第一章 药品生产行政许可文书制作

第二章 药品批发行政许可文书制作

第三章 药品零售行政许可文书制作

第四章 药品注册行政许可文书制作

第五章 其他药品行政许可文书制作

第三篇 医疗器械行政许可文书制作

第一章 医疗器械生产企业许可证文书制作

第二章 医疗器械经营企业许可文书制作

第三章 医疗器械产品注册许可文书制作

第四篇 药品医疗器械行政许可通用文书制作

第一章 行政许可申请材料清单、受理、核查文书制作

第二章 关系他人重大利益告知、陈述、申辩文书制作

第三章 延期文书制作

第四章 审理、决定、撤销、注销文书制作

第五篇 药品医疗器械行政处罚文书制作

第一章 行政处罚立案、调查文书制作

第二章 先行登记保存、行政强制措施文书制作

第三章 行政处罚程序文书制作

第四章 执行文书制作

第六篇 药品医疗器械听证文书制作

第一章 听证告知、申请、通知文书制作

第二章 听证延期、中止、终止通知文书制作

第三章 听证笔录、意见书制作

第四章 听证会文书制作

第七篇 药品医疗器械行政复议文书制作

第一章 行政复议申请、立案文书制作

第二章 行政复议受理、答辩状制作

第三章 停止执行、调查笔录文书制作

第四章 中止、终止、延期通知书制作

第五章 结案审批、复议决定文书制作

第八篇 药品医疗器械行政诉讼文书制作

第一章 起诉状、答辩状制作

第二章 上诉状、申诉状制作

第三章 行政判决书制作