本教材以培养应用型生物制药技术类技能人才为目的，参考最新版的药典，将生物制药品分为抗生素类、氨基酸类、蛋白质与肽类、糖类、酶与辅酶类等十一大类，对每一类药品选择其中最具有代表性的品种，介绍其工艺流程、工艺操作参数及工艺控制过程。另一方面也考虑了生产方法的代表性。所选药品的生产工艺力求与实践生产相适应。

第一章 生物制药概述

一、生物药物概念

二、生物药物的特性

三、生物药物的分类

四、生物制药的定义

五、生物制药的关键技术

六、生物制药概念的发展

 思考题

第二章 抗生素

 第一节 概述

一、抗生素的发展

二、抗生素的分类

三、抗生素生产工艺

四、抗生素的应用

 第二节 抗细菌抗生素

一、青霉素

二、红霉素

三、链霉素

四、四环素

五、多黏菌素

 第三节 抗真菌抗生素

一、灰黄霉素

二、两性霉素B

三、新型抗真菌抗生素FR901469

四、制霉菌素

 第四节 其他用途抗生素

一、抗肿瘤抗生素

二、抗病毒抗生素

 思考题

第三章 氨基酸类药物

 第一节 概述

一、氨基酸的结构及理化性质

二、氨基酸的生产方法

三、氨基酸及其衍生物在医药中的应用

 第二节 谷氨酸

一、谷氨酸的结构及其理化性质

二、发酵法生产谷氨酸

三、谷氨酸在医药方面的应用

 第三节 赖氨酸

一、赖氨酸的结构及其理化性质

二、发酵法生产赖氨酸

三、赖氨酸在医药方面的应用

 第四节 苏氨酸

一、苏氨酸的结构及其理化性质

二、发酵法生产苏氨酸

三、苏氨酸在医药方面的应用

 思考题

第四章 多肽和蛋白类药物

 第一节 概述

一、多肽和蛋白类药物的基本概念

二、多肽与蛋白类药物的生产方法

 第二节 动植物体提取法生产多肽和蛋白类药物

一、降钙素

二、胸腺激素

三、胸腺肽

四、促肾上腺皮质素

五、白蛋白及人血丙种球蛋白

 第三节 基因工程法生产多肽和蛋白类药物

一、生产用微生物的来源及发酵特性

二、干扰素

三、白细胞介素

四、人促红细胞生成素

 思考题

第五章 酶类药物

 第一节 概述

一、酶类药物的分类

二、酶类药物的生产

三、酶类药物在医药方面的应用

 第二节 主要酶类药物的生产工艺

一、L-天冬酰胺酶

二、尿激酶

三、组织纤溶酶原激活剂

四、木瓜蛋白酶

五、超氧化物歧化酶

 思考题

第六章 核酸类药物

 第一节 概述

一、核酸类药物的基本概念

二、核酸类药物的主要原料

三、核酸类药物的生产方法

 第二节 主要核酸类药物的生产

一、RNA与DNA

二、三磷酸腺苷(ATP)

三、核苷类药物

 思考题

第七章 糖类药物

 第一节 概述

一、糖类药物的分类

二、糖类药物的生理活性

三、糖类药物原料与制备方法

 第二节 重要糖类药物生产工艺

一、D一-甘露醇

二、1,6-二磷酸果糖

三、硫酸软骨素

四、肝素

 思考题

第八章 脂类药物

 第一节 概述

一、脂类药物的分类

二、脂类药物的组成成分

三、脂类药物的生产方法

四、脂类药物的应用

第二节 重要脂类药物生产工艺

一、卵磷脂

二、脑磷脂

三、胆固醇

四、前列腺素E2

五、猪去氧胆酸

 思考题

第九章 维生素及辅酶类药物

 第一节 概述

一、维生素的分类与功能

二、维生素来源与生产

第二节 主要维生素及辅酶类药物生产工艺

一、核黄素

二、维生素B12

 思考题

第十章 甾类激素药物

 第一节 概述

一、甾类激素药物的分类及其生理作用

二、甾类激素药物的生产

三、微生物转化

第二节 甾类激素药物的生产

一、甾类激素药物的生产原料

二、甾类激素药物生产基本过程

三、微生物转化

 思考题

第十一章 预防类生物制品生产工艺

 第一节 概述

一、生物制品与预防类生物制品的概念

二、预防类生物制品的免疫学基础

三、预防类生物制品的分类

 第二节 重要的细菌及其类毒素类疫苗的生产工艺

一、伤寒疫苗(伤寒Vi多糖菌苗)

二、卡介苗疫苗

三、白喉疫苗(白喉类毒素)

四、破伤风疫苗(破伤风类毒素)

 第三节 重要的病毒类疫苗生产工艺

一、甲型肝炎减毒活疫苗

二、脊髓灰质炎减毒活疫苗

三、流行性感冒疫苗

四、流行性乙型脑炎疫苗

五、狂犬疫苗

六、肾综合征出血热原代地鼠肾细胞灭活疫苗

 第四节 重要的蛋白疫苗——乙型肝炎疫苗生产工艺

 第五节 联合疫苗

 思考题

第十二章 抗体生产工艺

 第一节 概述

一、抗体与免疫球蛋白的概念

二、治疗类与诊断类抗体

 第二节 治疗类抗体生产工艺

一、免疫血清

二、人血白蛋白制剂

三、人免疫球蛋白

 第三节 诊断类抗体生产工艺

一、杂交瘤细胞

二、单克隆抗体

 思考题

第十三章 实训

 实训一 谷氨酸的发酵生产

 实训二 芦荟粗多糖的提取和含量测定

 实训三 从猪心中提取辅酶Q10

 实训四 抗乙型肝炎表面抗原(HBsAg)单克隆抗体生产工艺

参考文献