本书以GB／T 16886的要求为主线，系统地论述了典型无源医疗器械的结构原理、检测标准和检测方法。内容包括：医疗器械生物学评价，血压计、血压表的检测，医疗器械中不溶微粒的检测，人工心脏瓣膜的检测等。本书内容丰富，讲解通俗易懂，具有很强的可读性。

本书结合检测仪器，在编写过程中参考国内外最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法，以GB／T 16886的要求为主线，系统地论述了典型无源医疗器械的结构原理、检测标准和检测方法，全书共分十章，每章末尾都附有一定数量的思考题。

全书编排结构合理、语言通俗、自成体系，突出了内容的先进性、系统性和实用性。

本书可作为高等院校医疗器械检测技术、医疗器械质量与安全工程专业的教材或教学参考用书，也可作为从事医疗器械产品质量认证和产品检测的技术人员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产和经营工作者及临床工程技术人员的参考用书。

前言

第一章 医疗器械生物学评价

§1—1 概述

§1—2 生物学评价试验原则

§1—3 生物学评价试验的样品制备

§1—4 生物学评价试验方法

思考题

第二章 医用输液、输血、注射器具的检测

§2—1 概述

§2—2 一次性使用重力输液式输液器

§2—3 一次性使用无菌注射器

§2—4 一次性使用静脉注射针

§2—5 医用输液、输血、注射器具化学检验方法

§2—6 医用输液、输血、注射器具生物学试验方法

思考题

第三章 血压计、血压表的检测

§3—1 概述

§3—2 水银式血压计和血压表的检测方法

§3—3 数字式电子血压计(静态)的检测方法

思考题

第四章 医疗器械中不溶微粒的检测

§4—1 概述

§4—2 微粒含量测定方法总则

§4—3 基于电阻法原理的PJ一1b型微粒检测仪

§4—4 基于光阻法原理的GWJ一3微粒检测仪

思考题

第五章 环氧乙烷残留量的检测

§5—1 概述

§5—2 医疗器械环氧乙烷残留允许限量

§5—3 影响产品环氧乙烷残留量的因素

§5—4 环氧乙烷残留量的测定

§5—5 气相色谱仪

思考题

第六章 人工心脏瓣膜的检测

§6—1 概述

§6—2 机械瓣膜

§6—3 生物瓣膜

§6—4 组织工程瓣膜

§6—5 人工心脏瓣膜通用技术条件

思考题

第七章 外科植入器械的检测

§7—1 概述

§7—2 外科植入器械常用的材料

§7—3 外科植入器械的安全原则

§7—4 髋关节假体的检测方法

§7—5 髋关节植入系统

§7—6 外科金属植入物通用技术条件

§7—7 植入后局部反应试验

思考题

第八章 血管支架的检测

§8—1 概述

§8—2 球囊扩张导管及输送系统

§8—3 血管支架

§8—4 药物涂层支架

§8—5 动脉支架的检测方法

思考题

第九章 空心纤维透析器的检测

§9—1 概述

§9—2 一次性使用中空纤维透析器检测标准

§9—3 可复用透析器复用操作规范

思考题

第十章 人工晶体的检测

§10—1 概述

§10一2 人工晶体的分类

§10—3 人工晶体检测标准及方法

思考题

参考文献