本教材以新世纪全国中医药高职高专规划教材《药品质量管理》教学计划和教学大纲为依据编写而成，供中药学专业及相关专业的学生使用；亦可作为医药商业、医药生产企业、医院、药品监督、药品检验等机构的人员培训的参考教材。
全书共十三章，分为五个部分：第一部分为药品质量管理概论，全面质量管理及质量文化建设，医药企业质量经济分析；第二部分为药品质量标准，药品质量检验及质量改进的手段和方法，药品质量标准的制订；第三部分为药品生产、药品经营和医院药品的质量管理；第四部分为中药材生产、中药提取生产的质量管理；第五部分为药物非临床研究和临床试验的质量管理。本教材附录部分收载药品质量管理方面的相关法规，以便查阅。