本书为国外药学专著译丛中的一本，是国内引进的第一部以技术为主线的药物安全性评价的著作。全书共22章，分别对药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性与危害评估的筛选、遗传毒性、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、安全性药理学、临床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性评价以及药物安全性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。其中心思想是全方位地提供一本实用指南。适用于从事药物和保健品安全性评价的工作作、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。

药物的安全是药物使用中必须保证的两个方面之一。利用科学的技术与合理的方法对药物的安全性进行评价，最大限度保证药品安全使用极其重要。

本书是国内引进的第一部以技术为主线的药物安全性评价的著作。全书共22章，分别对药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性与危害评估的筛选、药物安全性评价中的急性毒性试验、遗传毒性、亚慢性和慢性毒性研究、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、吸入药物的安全性评价、在药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性、生物技术产品临床前评价的特殊问题、剂型、途径和剂量设计、制药工业职业毒理学、免疫毒理学在药物开发中的应用、非啮齿类动物研究、体外试验技术在药物安全性评价中的应用、在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学、安全性药理学、临床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性评价以及药物安全性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。

本书原著作者是全球知名的资深药物安全性评价专家，翻译人员均为国内药物毒理研究一线专家。适用于从事药物、食品、化妆品毒理学研究和安全性评价的技术人员、药品监管人员以及从事药物研究与开发的专业人员参考。

在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排

1.1 引言

1.2 法规的要求

1.3 项目管理的基本要素

1.4 筛选在安全性评价中的应用和结果的解释

 1.4.1 筛选的特征

1.5 开发战略和分阶段

1.6 关键的考虑

1.7 在安全性评价中的特例

1.8 小结 

参考文献

人用药物安全性法规

2.1 导言 

2.2 美国药物法发展简史

 2.2.1 《纯食品和药品法》(Pure Food and Drug Act)(1906年)

 2.2.2 《食品、药品和化妆品法》(1938年)

 2.2.3 主要的修正案(1962年) 

 2.2.4 PDUFA(1992年)和FDAMA(1997年) 

2.3 FDAMA总结：后果和其他法规

2.4 美国法规纵览

 2.4.1 法规：一般的问题

 2.4.2 法规：人用药物

 2.4.3 法规：环境影响

 2.4.4 法规：抗生素

 2.4.5 法规：生物制品

 2.4.6 法规与法律

2.5 美国药物及器械安全性管理组织

2.6 药品的开发和审批程序

2.7 试验指导

……

信息来源：资料文件的创建与维护

安全性与风险评估的筛选

药物安全性评价中的急性毒性试验

遗传毒性

亚慢性和慢性毒性研究

发育和生殖毒性试验

致癌性研究

吸入药物的安全性评价

药物安全性评价中刺激性局部组织耐受性

生物技术产品临床前评价的特殊问题

剂型、途径和剂量设计

制药工业职业毒理学

免疫毒理学在药物开发中的应用

非啮齿类动物研究

体外试验技术在药物安全性评价中的应用

在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学

安全性药理学

临床研究中人的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验

上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告

药物安全性评价中的统计学应用

附录