本书是全国医药高等职业技术学校教材，由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书以职业实际需求为准，按职场实际操作过程编写，技术操作在前，相应的基础知识或应知应会理论在后，突破了学科教育由理论到实践的模式。全书分为三大部分。分别介绍药物制剂基本知识；固体与半固体制剂的生产技术（包括散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、栓剂、软胶囊剂、软膏剂等的生产工艺、各岗位操作及相关知识）；液体制剂的生产技术（包括针剂、输液、粉针剂、酊水剂、口服液、滴液剂的生产工艺、各岗位操作及相关知识）。

本书主要供医药高等职业学校医药类各专业学生使用，也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训用书。

第一部分 药物制剂基础知识1

1 基本概念与剂型的重要性1

1-1 基本概念与相关术语1

1-2 剂型的重要性2

2 药物剂型与特点2

2-1 固体与半固体制剂2

2-2 液体制剂10

3 药品标准及主要相关法规简介15

3-1 药典与药品标准15

3-2 相关法规17

第二部分 固体与半固体制剂生产技术20

1 散剂的生产技术20

教学实例口服补液盐Ⅱ（27-9g/包）的制备20

1-1 工艺流程及环境区域划分示意图20

1-2 车间平面布局参考图20

1-3 处方20

1-4 内包装材料20

1-5 主要设备21

1-6 配料21

1-7 粉碎22

1-8 过筛23

1-9 混合25

1-10 分剂量、包装28

1-11 外包装30

1-12 相关知识31

2 颗粒剂的生产技术34

教学实例维生素C颗粒（2g/包）的制备34

2-1 工艺流程及环境区域划分示意图34

2-2 车间平面布局参考图34

2-3 处方34

2-4 内包装材料34

2-5 主要设备34

2-6 配料、粉碎、过筛、混合34

2-7 制软材35

2-8 制粒36

2-9 干燥38

2-10 整粒混合40

2-11 内包装41

2-12 外包装43

2-13 相关知识43

3 硬胶囊剂的生产技术44

教学实例吲哚美辛胶囊（25mg/粒）的制备44

3-1 工艺流程及环境区域划分示意图44

3-2 车间平面布局参考图44

3-3 处方44

3-4 内包装材料44

3-5 主要设备44

3-6 配料、粉碎、过筛、混合44

3-7 填充、抛光44

3-8 内包装48

3-9 外包装50

3-10 相关知识50

4 片剂的生产技术52

教学实例复方磺胺甲唑片的制备52

4-1 工艺流程及环境区域划分示意图53

4-2 车间平面布局参考图53

4-3 处方53

4-4 内包装材料56

4-5 主要设备56

4-6 粉碎、过筛56

4-7 配料56

4-8 制粒56

4-9 干燥58

4-10 整粒总混59

4-11 压片61

4-12 包衣65

4-13 内包装67

4-14 外包装71

4-15 相关知识72

5 滴丸剂的生产技术97

教学实例马来酸氯苯那敏滴丸（4mg/粒）的制备97

5-1 工艺流程示意图97

5-2 处方97

5-3 主要设备97

5-4 配制98

5-5 质量检查98

5-6 相关知识99

6 栓剂的生产技术100

教学实例甘油栓的制备100

6-1 工艺流程示意图101

6-2 处方101

6-3 主要设备101

6-4 配料101

6-5 灌装102

6-6 相关知识102

7 软胶囊剂的生产技术108

教学实例硝苯地平胶丸（5mg/粒）的制备108

7-1 工艺流程示意图108

7-2 处方108

7-3 制法108

7-4 相关知识109

8 软膏剂、乳膏剂及眼膏剂的生产技术110

8-1 实例氧化锌软膏的制备110

8-2 实例徐长卿软膏的制备113

8-3 相关知识114

8-4 眼膏剂119

9 其他剂型简介121

9-1 硬膏剂的生产技术121

9-2 膜剂的生产技术124

9-3 涂膜剂的生产技术130

9-4 气雾剂的生产技术131

第三部分 液体制剂生产技术139

1 最终灭菌小容量注射剂（即针剂或称注射剂）的生产技术139

教学实例维生素C注射液（2ml∶0-25g）的制备139

1-1 工艺流程及环境区域划分示意图139

1-2 车间平面布局参考图140

1-3 处方140

1-4 内包装材料140

1-5 主要设备140

1-6 纯化水的制备140

1-7 注射用水的制备146

1-8 安瓿的理瓶148

1-9 安瓿的洗烘灭菌149

1-10 药液的配制与滤过154

1-11 灌封157

1-12 灭菌检漏160

1-13 灯检163

1-14 印字包装165

1-15 相关知识167

2 最终灭菌大容量注射剂（输液）的生产技术189

教学实例葡萄糖注射液（100ml∶5g）的制备189

2-1 工艺流程及环境区域划分示意图189

2-2 车间平面布局参考图191

2-3 处方191

2-4 制法191

2-5 相关知识191

3 注射用无菌粉末（粉针剂）的生产技术194

3-1 无菌分装注射剂生产技术194

实例注射用青霉素钠的制备194

3-2 无菌冻干粉注射剂生产技术197

实例注射用细胞色素C（15mg）的制备197

4 酊水剂的生产技术201

4-1 制备流程及环境区域划分说明201

4-2 车间平面布局参考图202

4-3 教学实例202

4-4 相关知识206

5 口服液的生产技术237

教学实例硫酸锌口服溶液（100ml∶0-2g）的制备237

5-1 工艺流程及环境区域划分示意图237

5-2 车间平面布局参考图237

5-3 处方238

5-4 内包装材料238

5-5 主要设备238

5-6 配制滤过238

5-7 洗瓶241

5-8 灌装241

5-9 灭菌244

5-10 灯检244

5-11 包装245

6 滴液剂的生产技术245

教学实例氯霉素滴眼液（10ml∶25mg）的制备245

6-1 工艺流程及环境区域划分示意图245

6-2 车间平面布局参考图245

6-3 处方245

6-4 内包装材料246

6-5 主要设备246

6-6 药液的配制与滤过246

6-7 灌封247

6-8 灯检、包装250

6-9 相关知识250

附表

附表3-1 注射用水机操作记录254

附表3-2 清场合格证254

附表3-3 半成品（中间产品）交接单255

附表3-4 针剂批生产记录255

附表3-5 针剂洗瓶记录257

附表3-6 针剂批原辅材料配/核料单258

附表3-7 针剂配制记录259

附表3-8 针剂灌装记录259

附表3-9 针剂灭菌记录260

附表3-10 针剂灯检记录260

附表3-11 针剂包装记录261

附表3-12 针剂装箱记录261

附录

附录一 更衣规程262

附录二 生产区清洁消毒规程263

附录三 清场管理制度267

附录四 设备清洁规程269

附录五 配料称量操作规程271

附录六 生产区容器、器具清洁消毒规程272

附录七 清洁工具的使用、清洁、灭菌操作规程273

参考文献276