本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结, 以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用; 中药药品标准管理部分介绍了中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况, 逐步健全完善中药标准体系; 中药监管科学部分介绍了自2019年以来中药监管科学研究的探索及成果, 以及中药监管科学研究基地建设的新进展。

一、中药审评审批制度改革

（一）构建符合中药特点的审评体系……………………………………1

（二）中药注册申请审评审批情况………………………………………4

（三）中药配方颗粒备案情况……………………………………………8

（四）医疗机构中药制剂审批备案情况……………………………10

（五）古代经典名方目录及其信息考证……………………………14

（六）中药品种保护………………………………………………………15

（七）进口药材有关情况…………………………………………………16

（八）技术指导原则………………………………………………………18

（九）重要文件解读………………………………………………………20

二、中药质量安全监管

（一）五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接
工作办法》……………………………………………………………27

（二）推进《中药材生产质量管理规范》监督实施……………29

（三）药品安全巩固提升行动（中药）………………………………32

（四）中药饮片抽检情况…………………………………………………37



（五）中药饮片专项抽检及中药材质量检测情况…………………38

（六）中成药抽检情况……………………………………………………41

（七）中药不良反应监测情况…………………………………………43

三、中药药品标准管理

（一）2020年版《中国药典》收载中药标准情况………………47

（二）编制2025年版《中国药典》一部…………………………47

（三）中药饮片炮制规范…………………………………………………48

（四）中成药（含民族药）标准提高…………………………………52

（五）中药配方颗粒国家药品标准……………………………………52

四、中药监管科学

（一）持续加强中药监管科学研究……………………………………56

（二）持续推进中国药品监管科学行动计划第二批中药
重点项目实施………………………………………………………58

（三）持续加强中药监管科学智库建设……………………………60

五、服务国家区域协调发展

（一）国家中医药综合改革示范区建设中药监管实践…………62

（二）粤港澳大湾区中药监管创新实践……………………………65

（三）其他……………………………………………………………………67



六、国际交流与合作

（一）与FHH交流合作…………………………………………………68

（二）与东盟交流合作……………………………………………………69

（三）世界卫生组织传统医药合作中心工作………………………69

七、中药研发及行业动态

（一）中药新药审批上市情况…………………………………………71

（二）中药生产企业和经营企业情况…………………………………72

（三）中药类商品进出口概况…………………………………………74

附表

中药保护品种列表…………………………………………………………77