各国（地区）药典均是药品标准体系的主体，各类型标准相互依存。药典中的通用技术要求一般均支持药典外的法定或非法定各论标准。目前世界上已有数十个国家和地区编制出版药典。其中，USP-NF、EP、JP、BP和IP具有悠久的历史，标准体系成熟严谨，标准优选性处于领先地位，是国际药品标准协调的引领者，对我国药品标准体系的完善具有较强的参考价值。本书从不同的角度比较和分析了2020年版中国药典、USP 43-NF 38版、EP 11.0版、JP 18版、BP 2023版、IP 11版标准体系，为增强我国药典标准组成的系统性、内容的优选性、匹配的协调性提供参考借鉴，促进我国药品质量控制从终产品检验迈向全生命周期，使药品标准从地域性走向全球化国际协调。

第一章 世界主要国家（地区）药典简介… ………………………………… 1
二、小结 ………………………………………………………………… 190
第四章 世界主要国家（地区）药典标准体系建设方向的比较研究… … 191
第一节 新技术标准制定的比较… …………………………………………191
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目  录
一、新技术标准制定趋势比较 ………………………………………… 191
二、对监管支持性的比较 ……………………………………………… 193
三、小结 ………………………………………………………………… 196
第二节 过程分析技术标准的比较… ………………………………………196
一、PAT简介 …………………………………………………………… 197
二、各药典中的PAT内容比较 ………………………………………… 198
三、小结 ………………………………………………………………… 207
第三节 化学计量学标准的比较… …………………………………………208
一、化学计量学简介 …………………………………………………… 208
二、各药典中与化学计量学相关的通用技术要求比较 ……………… 210
三、小结 ………………………………………………………………… 221
第四节 核磁共振波谱标准的比较… ………………………………………221
一、各药典NMR通用技术要求比较 …………………………………… 222
二、NMR在各药典中的应用比较 ……………………………………… 227
三、小结 ………………………………………………………………… 231
第五章 世界主要国家（地区）药典标准体系协调方向的比较研究… … 233
第一节 药典国际协调的比较… ……………………………………………233
一、药典国际协调的现实意义 ………………………………………… 233
二、药典国际协调的情况简介 ………………………………………… 234
三、药典标准协调方向比较 …………………………………………… 237
四、药典国际协调应考虑的问题 ……………………………………… 239
五、小结 ………………………………………………………………… 243
第二节 ICH Q4指导原则简介… ……………………………………………244
一、ICH Q4指导原则提出的背景意义 ………………………………… 244
二、ICH Q4指导原则的组织架构 ……………………………………… 245
三、ICH Q4B附录内容 ………………………………………………… 246
四、ICH Q4B的使用 …………………………………………………… 250
五、小结 ………………………………………………………………… 251
第三节 《中国药典》通用技术要求与ICH Q4指导原则的比较… ………251
一、各国（地区）监管机构实施Q4B附录的情况 ……………………… 252
二、《中国药典》与Q4B附录相关的通则 ……………………………… 254
三、《中国药典》与ICH Q4B附录的差异比较 ………………………… 255
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药典标准体系国际比较研究
四、小结 ………………………………………………………………… 265
第六章 世界主要国家（地区）药典标准体系管理制度的比较研究… … 268
第一节 鼓励企业参与药品标准工作措施的比较… ……………………… 268
一、企业参与标准工作存在的普遍问题 ……………………………… 268
二、各药典机构鼓励企业参与药品标准工作的措施 ………………… 269
三、小结 ………………………………………………………………… 271
第二节 保密和代表管理制度的比较… ……………………………………271
一、我国药品标准管理机构保密和代表管理制度 …………………… 271
二、美国药典委员会保密和代表管理制度 …………………………… 272
三、欧洲药典委员会保密管理制度 …………………………………… 275
四、小结 ………………………………………………………………… 277
第三节 利益冲突管理制度的比较… ………………………………………277
一、我国药品标准管理机构利益冲突管理制度 ……………………… 278
二、美国药典委员会利益冲突管理制度 ……………………………… 278
三、欧洲药典委员会利益冲突管理制度 ……………………………… 282
四、小结 ………………………………………………………………… 285
参考文献…………………………………………………………………… 286
英文名称和术语…………………………………………………………… 290