《药事管理与法规（第4版）（高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材）》是“高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材”之一，以国家现行药事管理法规为依据，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求、课程特点和药品生产、经营、使用等岗位职业能力要求编写而成。内容上涵盖药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊药品管理等内容。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，以项目、任务划分教学单元，以药学实践案例或任务情景设计“学习引导”，以解决任务所必需的法律法规知识构建教材内容，并根据内容需要适时穿插“实例分析”“知识链接”“即学即练”“实践实训”等助学模块，使学生在实际问题情境下能更好地理解法律法规的条文，并能与实际问题结合起来加以解决，提高解决实际问题的能力。本教材为书网融合教材，即纸制教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。《药事管理与法规（第4版）（高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材）》主要供全国高等职业院校药学类、药品与医疗器械类专业使用，也可作为药企、医疗机构工作人员培训教材。

项目一 药事管理与药事组织认知
任务1-1 药事管理认知
一、药事
二、药事管理
三、药事管理学
任务1-2 药事组织认知
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
实训1 药事组织及服务功能的查询与检索
项目二 药品监督管理体制与法律体系认知
任务2-1 药品监督管理机构认知
一、药品监督管理的性质及作用
二、我国药品监督管理机构设置
三、我国药品监督行政机构的职责
四、我国药品监督技术机构的职责
五、现行主要相关法律法规
任务2-2 药品管理立法认知
一、法的基本知识
二、药品管理法律体系和法律关系
三、药品管理法简介
四、其他现行主要相关法律
任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知
一、药品行政许可
二、药品行政监督检查
三、药品行政强制
四、药品行政处罚
五、药品行政复议
六、药品行政诉讼
七、现行主要相关法律
实训2-1 药品行政执法情况调研
实训2-2 我国药品监督管理机构检索与查询
实训2-3各级药品监督组织机构图绘制
项目三 药学技术人员管理
任务3-1 药学技术人员配备
一、药学技术人员的定义
二、药学技术人员配备依据
三、现行主要相关法规
任务3-2 药学职称考试认知
一、药师的定义
二、药学职称类别
三、药学职称取得
四、现行主要相关法规
任务3-3 执业药师管理
一、执业药师资格制度
二、执业药师职业资格考试与注册管理
三、执业药师的职责
四、执业药师继续教育
五、执业药师行为规范与职业道德准则
六、执业药师执业活动的监督管理
七、现行主要相关法规
实训3-1 药师与执业药师网上报名
实训3-2 执业药师现状及地位调研
项目四 药品与药品管理认知
任务4-1 药品辨识
一、药品的概念
二、药品的特殊性
三、药品的质量特性要求
四、药品标准
五、假劣药品的法律规定
六、药品与假劣药辨识
七、现行主要相关法律法规
任务4-2 处方药与非处方药分类管理
一、处方药与非处方药的定义
二、药品分类管理的目的
三、处方药与非处方药分类管理的管理要点
四、现行主要相关法规
任务4-3 国家基本药物和基本医疗保险药品管理
一、国家基本药物的概念
二、国家基本药物制度
三、基本药物制度的主要国家政策
四、基本医疗保险药品的管理
五、现行主要相关法规
任务4-4 药品不良反应报告和监测管理
一、药品不良反应的界定和分类
二、药品不良反应的报告和处置
三、药品不良反应评价与控制
四、定期安全性更新报告
五、药物警戒制度
六、现行主要相关法规
任务4-5 药品召回
一、药品安全隐患和药品召回
二、药品召回的分类与分级
三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
四、主动召回与责令召回的相关规定
五、现行主要相关法规
项目五 特殊管理药品的管理
任务5-1 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围
二、麻醉药品原植物的种植
三、麻醉药品和精神药品的生产管理
四、麻醉药品和精神药品的经营管理
五、麻醉药品和精神药品的使用管理
六、麻醉药品和精神药品的储存
七、麻醉药品和精神药品的运输
八、麻醉药品和精神药品的监督管理
九、现行主要相关法规
任务5-2 医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念及品种范围
二、医疗用毒性药品的生产管理
三、医疗用毒性药品的经营管理
四、医疗用毒性药品的使用管理
五、法律责任
六、现行主要相关法规
任务5-3 放射性药品的管理
一、放射性药品的概念及品种范围
二、放射性药品的管理
三、现行主要相关法规
任务5-4 药品类易制毒化学品的管理
一、药品类易制毒化学品
二、药品类易制毒化学品的管理
三、现行主要相关法规
任务5-5 部分含特殊药品的复方制剂管理
一、部分含特殊药品复方制剂的管理
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
三、现行主要相关法律法规
任务5-6 含兴奋剂药品的管理
一、含兴奋剂药品
二、含兴奋剂药品的管理
三、现行主要相关法律法规
任务5-7 疫苗的管理
一、疫苗分类与监管部门
二、疫苗的研制管理
三、疫苗生产与批签发管理
四、疫苗上市后管理
五、现行主要相关法律法规
实训5 麻醉药品和精神药品经营、使用
……
项目六 中药管理
项目七 药品信息管理
项目八 药品注册管理
项目九 药品生产管理
项目十 药品经营管理
项目十一 医疗机构药事管理
参考文献