本书共分为三篇。第一篇质量控制，分为四章，分别是规章制度（包括工作制度总则、仪器设备/试剂/标本/信息/数据/安全管理制度，报告审核/发放/解读制度，急诊检测制度等）、实验室建设（介绍血药浓度检测实验室和药物相关基因检测实验室的设计、分区、布局等）、标准操作规程（分为通用技术类、仪器设备类和项目类操作规程）、质量管理（首先介绍TDM质量管理体系，再按照实验室样本检测流程中的检测前、检测中和检测后质量管理顺序介绍全过程质量控制，最后介绍质量改进）。第二篇人员培训，包括岗位职责（主要介绍TDM实验室人员资质、人员设置及岗位职责等）和人员培训（新药上市层出不穷、药物分析新技术新方法日新月异，持续岗位培训对质量控制至关重要，本章主要介绍如何对人员进行针对性的高效培训）。第三篇实践案例，列举作者在实际工作中发生的TDM案例并进行分析解读，增加本书的实用性。

第一篇 质量控制
第一章 实验室规章制度
第一节 实验室工作制度总则
第二节 临床基因扩增检验实验室管理制度
第三节 仪器设备管理制度
第四节 试剂耗材管理制度
第五节 样本管理制度
第六节 报告审核发放及解读制度
第七节 危急值报告制度
第八节 急诊检测制度
第九节 差错和投诉处理制度
第十节 安全管理制度
第十一节 值班制度
第十二节 信息管理制度
第十三节 数据备份管理制度
第十四节 人员管理及教育培训制度
第二章 实验室建设
第一节 TDM实验室总体布局和设计要求
第二节 临床基因扩增检验实验室总体布局和设计要求
第三章 标准操作规程
第一节 SOP制定的基本原则
第二节 通用技术类标准操作规程
第三节 仪器设备类标准操作规程
第四节 TDM项目类标准操作规程示例
第四章 质量管理
第一节 质量管理体系
第二节 TDM检测全过程的质量管理
第三节 检测前的质量管理
第四节 检测中的质量控制
第五节 检测后的质量管理
第六节 质量改进
第二篇 岗位培训
第一章 岗位职责
第二章 人员培训
第一节 概述
第二节 人员培训的重点内容
第三节 理论知识与实践技能培训
第四节 培训要求与考核
第三篇 实践案例
第一章 TDM差错案例
第二章 TDM临床应用案例
附录TDM工作开展相关文件名录
参考文献