《高等院校药学与制药工程专业规划教材:药事管理学(第2版)》分上下两篇，共15章，上篇为药事管理与法规总论，共6章，以“政策法规”为主线，从人、组织和法规角度系统介绍药品及其分类、国家药物政策和药品管理制度、药事与药事管理、药事管理组织机构、药品管理的法律法规、中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品知识产权保护、执业药师和药学职业道德建设等；下篇为药品管理各论，共9章，以“药品管理”为主线，从药事管理的各个环节系统介绍药品质量监督管理、药物研究管理、药品注册管理、药品生产管理、药品标识信息和广告管理、药品流通监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理和医疗机构药事管理等。

上篇药事管理与法规总论
第1章绪论
1.1药物和药品
1.1.1药物和药品
1.1.2药品的特性
1.1.3药品的分类
1.2国家药物政策和药品管理制度
1.2.1我国医药卫生事业发展和国家医药卫生体制改革
1.2.2国家药物政策和药品管理制度
1.2.3国家基本药物制度
1.2.4国家基本医疗保险用药管理制度
1.2.5国家药品价格管理制度
1.2.6国家药品分类管理制度
1.2.7国家药品储备制度
1.3药事和药事管理
1.3.1药事和药事管理的概念
1.3.2药事管理的特点和重要性
1.4药事管理的形成与发展
1.4.1国外药事管理的发展
1.4.2我国药事管理发展简史
1.5学习药事管理的方法和意义
1.5.1通过认识把握学科特点来学习
1.5.2通过微观和宏观的有机结合来学习
1.5.3学习药事管理的意义
第2章药事管理组织机构
2.1药品监督管理组织机构
2.1.1国家药品监督管理行政机构
2.1.2国家药品监督管理技术机构
2.1.3国家与药品监督管理相关的其他机构
2.2药品生产经营行业管理机构
2.3药学教育、科研组织和社会团体
2.3.1药学教育组织
2.3.2药物科研组织
2.3.3药学学术团体
2.4国外药事管理机构
2.4.1国际性组织
2.4.2区域性组织
2.4.3政府监管机构
第3章药品管理的法律法规
3.1药品管理法律体系概述
3.1.1法的概念及特征
3.1.2法律体系
3.2药品管理法律体系的主要内容
3.2.1药品管理专业性的法
3.2.2药品管理综合性的法
3.2.3药品管理地方性的法
3.3国外药品管理法律法规简介
3.3.1美国的药事法律
3.3.2欧盟的药事法律
3.3.3英国药事法律
3.3.4 日本的药事法律
第4章 中华人民共和国药品管理法及实施条例
4.1《药品管理法》、《实施条例》的颁布和修订
4.1.1药品管理的法律历程
4.1.2《药品管理法》
4.1.3《药品管理法实施条例》
4.2《药品管理法》、《实施条例》的概况
4.3药品研究、注册，生产、经营企业和医疗机构管理
4.3.1药品研制管理
4.3.2药品注册管理
4.3.3药品生产企业管理
4.3.4药品经营企业管理
4.3.5医疗机构的药剂管理
4.4药品质量、包装标签和价格广告管理
4.4.1药品质量的管理
4.4.2药品包装的管理
4.4.3药品价格和广告的管理
4.5药品监督和法律责任
4.5.1药品监督
4.5.2法律责任
4.5.3附则
4.6《药品管理法》亟待完善的地方
4.6.1合理布局等产业政策问题
4.6.2药品召回
4.6.3假劣药的定义
4.6.4药品上市许可人制度和DMF（辅料、原料药管理）问题
第5章药品知识产权保护
5.1药品知识产权概述
5.1.1药品知识产权的种类
5.1.2药品知识产权的特征
5.1.3药品知识产权的意义
5.1.4有关国际公约
5.1.5我国的知识产权保护制度与药品知识产权保护
5.1.6国内外药品专利趋势
5.2药品专利保护
5.2.1专利的概念及其特征
5.2.2我国专利制度的建立
5.2.3药品专利的类型
5.2.4药品专利的申请原则与授予条件
5.2.5药品专利的申请与审批程序
5.2.6专利权人的权利
5.2.7保护范围、期限、终止和无效
5.2.8药品的非专利保护途径
5.3药品行政保护
5.4药品商标保护
5.4.1药品商标的概念
5.4.2药品商标的功能
5.4.3药品商标的管理
5.4.4药品商标的保护
第6章 执业药师和药学职业道德建设
6.1药师与执业药师管理概述
6.1.1药师与执业药师的概念
6.1.2我国执业药师的管理
6.1.3我国执业药师管理存在的问题和发展趋势
6.1.4国外药师制度介绍
6.2执业药师相关制度
6.2.1药师法概述
6.2.2我国执业药师资格准人制度的主要内容
6.2.3执业药师继续教育管理
6.3药学类相关从业人员的资格认定制度
6.3.1从业药师资格认定制度
6.3.2医药商品购销员资格认定制度
6.3.3医药代表概述
6.4建立药学行业现代化的道德秩序
……
下篇药品管理各论
附录1药品管理典型案例与评析
附录2药事管理与法规相关网站地址
附录3英汉词汇对照
参考文献