本教材为“高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材”之一，系根据本套教材的编写指导思想和原则要求，结合专业培养目标和本课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。本教材专业针对性强，紧密结合新时代行业要求和社会用人需求，与职业技能鉴定相对接；内容分为五篇，包括21章和18个实训项目。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。本教材主要供全国高职高专院校药品生产技术、生物制药技术及生物技术类专业使用，也可作为相关专业工作人员参考用书。

第一篇绪论
第一章生物药物
第一节生物药物的概念
一、生物药物的概念
二、生物药物的发展
三、生物药物的特点
第二节生物药物的分类
一、生化药物
二、生物制品
三、抗生素
第二章生物药物检测
第一节生物药物检测的基本程序
一、检验机构
二、检验程序
第二节生物药物检测的主要内容
一、生化药物及抗生素
二、生物制品
第三节生物药物检测常用的定量分析方法
第四节生物药物检测的意义
一、控制生物药物质量，提高安全性
二、评价生物药物制剂的有效性
第三章生物药物的质量标准和质量控制
第一节药典与生物药物的质量标准
一、中国药典
二、常用的国外药典
第二节生物药物的质量控制
一、我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件
二、生物药物的质量控制
第二篇生物药物的检查
第四章生物药物的杂质
第一节生物药物杂质的概念和来源
一、杂质的概念
二、杂质的来源
三、杂质的分类
第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算
一、杂质限量的概念
二、杂质限量的检查方法
第五章限量检查
第一节氯化物检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第二节硫酸盐检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第三节铁盐检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第四节重金属检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第五节砷盐检查法
一、古蔡氏法
二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（AgDDC法）
第六节干燥失重检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第七节水分测定法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第八节炽灼残渣检查法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第九节残留溶剂测定法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第十节氟检查法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第十一节合成多肽中的醋酸测定法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第十二节2-乙基己酸测定法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
实训项目一丙氨酸的限量检查
第六章无菌检查法
第一节概述
一、无菌检查法的概念和意义
二、无菌检查法的基本原则
三、无菌检查的环境要求
第二节无菌检查法的基本步骤
一、操作方法
二、结果判断
三、注意事项
实训项目二注射用青霉素钠的无菌检查（薄膜过滤法）
第七章微生物限度检查法
第一节概述
一、微生物限度检查的概念和意义
二、微生物限度检查的方法
三、微生物限度检查的基本原则
四、微生物限度检查的环境要求
第二节微生物限度检查的基本步骤
一、操作过程
二、结果判断
三、注意事项
实训项目三葡萄糖酸钙颗粒的微生物限度检查
第八章热原及细菌内毒素检查
第一节概述
一、热原
二、细菌内毒素
第二节热原检查法（家兔升温法）
一、试验原理
二、实验动物
三、操作方法
四、结果判断
……
第三篇各类生物药物的分析
第四篇制剂分析
第五篇综合实训
附录生物药物检测中常用的培养基
参考文献