为满足组织和医疗器械管理人员的需求，帮助组织及时掌握、准确理解、有效贯彻GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016以及医疗器械的法规要求，提高医疗器械质量管理体系内审员的审核能力，作者结合近些年来对医疗器械质量管理体系的研究和企业实践，特编著了本书，希望能为广大从事医疗器械质量管理体系建立和管理工作的同仁及其研究人员提供有益的参考和借鉴。

唐苏亚(Tang Suya)南京工学院(今东南大学)机械制造专业毕业，高级工程师，全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC483)专家、中国电子学会高级会员。主持过多项国家级、省级新产品项目，多次参与国家、行业标准制州参订工作。著有《5 S活动推行与实施》《标准化良好行为企业创建指南》《IECQ QC080000有害物质过程管理体系的建立与实施》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》，1997年被录入《中国当代学者大辞典》，1998年被录入《当代中国科学家侉略》。

英文缩略语
第一部分 医疗器械法规要求
第一章 美国FDA
1 美国食品药品监督管理局简介
2 医疗器械定义和分类
3 上市前管理
4 上市后监督
5 质量体系法规
6 美国临床试验申请
7 医疗器械FDA产品注册流程
8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度
9 关于GMP
第二章 欧盟医疗器械法规
1 欧盟简介
2 欧盟医疗器械的相关法规文件
3 欧盟医疗器械法规中部分定义
4 欧盟医疗器械法规的通用规范及协调标准
5 合规负责人(PRRC)
6 欧盟符合性声明
7 CE标志
8 唯一器械标识(UDI)
9 欧盟医疗器械的分类
10 上市前管理(符合性评估)
11 质量体系
12 上市后监管、警戒和市场监管
13 技术文档(TD)
14 临床评价
15 非医疗用途器械
第三章 日本医疗器械监管体系
1 日本医疗器械监管机构
2 日本医疗器械监管法规框架
3 日本医疗器械的定义及分类
4 日本医疗器械的市场准入(上市前管理)
5 质量管理体系
6 日本医疗器械上市后管理
7 临床试验
第四章 中国医疗器械法规要求
1 我国医疗器械监督管理部门
2 我国医疗器械的定义和分类体系
3 上市前管理
4 医疗器械生产质量管理规范
5 上市后管理
6 医疗器械临床试验
第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016标准概述与内容解读
第五章 概述
1 ISO13485的产生和发展
2 ISO13485:2003修订的主要思路
3 ISO13485在我国的实施情况
4 GB/T42061-2022制定背景、原则和过程
5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016与ISO13485:2003的主要技术变化
6 建立ISO13485医疗器械质量管理体系的必要性
7 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用
8 标准过渡期及转换要求
第六章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016引言的理解
1 总则
2 阐明概念
3 过程方法
4 与YY/T0287的关系
5 与GB/T19001的关系
6 与其他管理体系的相容性
第七章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016正文内容解读
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析的改进
第三部分 内部审核与管理评审
第八章 内部审核
1 内部审核的策划
2 内部审核的准备
3 内部审核的实施
4 末次会议
5 编写审核报告
6 内部审核中纠正措施的跟踪验证
7 内部审核后续活动跟踪的重要性
8 内审员
第九章 管理评审
1 管理评审概述
2 管理评审与内部审核的区别
3 管理评审计划
4 管理评审会议议程
5 管理评审报告
6 评审的后续管理
第四部分 体系文件的编制
第十章 质量管理体系文件的编制
1 质量管理体系文件的构成和作用
2 质量手册的编制
3 程序文件的编制
4 作业指导书的编制
5 表格的编制
6 体系文件的格式
7 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
8 质量管理体系文件编写范例
附录1 GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准形成文件和机分记录的要求
附录2 质量手册范例
参考文献
案例索引
后记