本书系统介绍了广东省中医院检验医学部根据新版ISO 15189：2022标准编制的质量管理体系文件（含程序文件的质量手册、作业指导书、表格与记录）、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、全程质量管理、实验室信息系统、风险管理、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容范例。
这些文件供正在筹备或计划筹备实验室认可或通过实验室认可后的医学实验室参考，可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为医学实验室认可内审员和评审员、医学检验专业大中专院校师生培训的辅助教材。

庄俊华，研究员、主任技师、博士生导师，广东省中医院（广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院）检验医学部学术带头人，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会第一届常务委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会第一届名誉主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会第一届主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会第一届副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家。
获广东省科技进步二等奖2项（第1、第9）、三等奖1项（第1），广州中医药大学科技一等奖1项（第1）、二等奖1项（第1）。获国家发明专利1项（第1）。获国家食品药品监督管理局医疗器械（诊断试剂）生产批文1项（第1）。主持国家级和省级课题9项，厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》（第1版和第2版）、《医学实验室质量体系文件范例》（第1版和第2版）、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》（第1版和第2版）等7本专著第一主编。发表第一和通信作者论文50多篇，其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。

第一篇 质量手册和程序文件范例
第一章 前言
第一节 实验室介绍
第二节 授权书
第三节 批准书
第二章 范围和承诺
第一节 质量手册适用范围
第二节 公正性承诺
第三节 保密性承诺
第四节 服务承诺
第三章 术语和定义
第四章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第五章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第六章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第七章 过程要求
第一节 总体要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程
第四节 检验后过程
第五节 不符合工作
第六节 数据控制和信息管理
第七节 投诉
第八节 连续性和应急预案
第八章 管理体系要求
第一节 总体要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件的控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合与纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第九章 即时检验要求
第十章 质量手册附录
第一节 分析前管理体系及工作流程图
第二节 分析中管理体系及工作流程图
第三节 分析后管理体系及工作流程图
……
第二篇 作业指导书范例
第三篇 仪器检定与校准报告范例
第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
第五篇 检验过程质量管理范例
第六篇 风险管理范例
第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
第八篇 不符合项范例
参考文献