本书对药品监管、药品执法、药品网络销售相关内容作了深入浅出的系统介绍。书中归纳整理了药品监管领域的法律法规、行刑衔接的相关法条，并对当前热点药品网络销售及行政处罚中遇到的疑难、复杂的问题进行深入分析和探讨，涵盖药品网络销售主体、药品网络销售许可、药品网络销售监管、第三方平台法定义务和法律责任等内容。本书所刊载的案例具有一定的示范和指导意义，可供药品监督管理、行政执法人员参考，以提高执法人员的办案能力与水平。

第一篇 药品监管执法篇
第一章 药品监管基础知识
第一节 药品基础知识
第二节 药品监管事权划分
第三节 药品监管方式
第二章 药品全生命周期监管
第一节 药品研制监管
第二节 药品注册监管
第三节 药品生产、经营、使用监管
第四节 药品网络销售监管与执法
第五节 药品监督执法
第三章 药品监管难点应对
第一节 投诉举报处置
第二节 复议、诉讼的预防和应对
第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对
第二篇 医疗器械监管执法
第一章 医疗器械监管基础知识
第一节 医疗器械基础知识
第二节 医疗器械监管事权划分
第三节 医疗器械监管方式
第二章 医疗器械全生命周期监管
第一节 医疗器械研制监管
第二节 医疗器械注册和备案监管
第三节 医疗器械生产、经营、使用监管
第四节 医疗器械网络销售监管及执法
第五节 跨境销售医疗器械
第三章 医疗器械监督执法
第一节 医疗器械常见违法行为处罚
第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析
第三节 医疗器械涉刑案件办理
第四章 医疗器械监管难点
第一节 疑难投诉举报处置
第二节 职业索赔人的应对
第三节 境内代理人的监管
第三篇 化妆品监管执法篇
第一章 化妆品监管基础知识
第一节 化妆品基础知识
第二节 化妆品监管事权划分
第三节 化妆品监管方式
第二章 化妆品全生命周期监管
第一节 化妆品注册备案监管
第二节 化妆品生产、经营、使用监管
第三节 化妆品网络销售监管与执法
第三章 化妆品监督执法
第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚
第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析
第三节 化妆品涉刑案件办理
第四章 化妆品监管难点
第一节 疑难投诉举报处置
第二节 质量安全负责人制度的落实
第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略
第四节 化妆品注册人、备案人的监管

序一
“观其文，知其人。”作为“社科法硕”的优秀代表
，代丽为药品安全之大业，磨砺笔锋，弦歌不辍，学以致用
。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品
网等专业期刊和网站上，经常能读到她的文字。从她的身上
，我看到了“社科法硕”独有的研究和实践精神，作为她的
老师，颇感欣慰。
研读她富有灵性的文字，发现她有很高的政治觉悟。
秉承社科院法学所“正直精髓”的理念，她满怀对党、对人
民高度负责的精神，饱含孜孜不倦的热情，通过各种渠道，
诸如专业期刊、杂志、网站、微信公众号等媒介，传递自己
的声音，为药品监管建言献策，为药品生产经营者依法从业
提供建议。“正直为人，精髓为学”。让我高兴的是，我看
到社科人“报国之志、勤奋之道”的精神在传承、在发扬！
让我欣喜的是，代丽的日常工作虽琐碎、繁忙，但她
并没有被杂乱的工作磨去棱角，把自己淹没在繁琐之中，而
是站出来，从更高的角度去思考一些问题，及时把所思所想
付诸笔端，形成一篇篇富有理性思考的文字。从专业角度来
看，她的文章结合药品监管实际，从法律角度去分析、去思
考，总给人以启迪和借鉴。她把过去对工作中的一些“点”
，不断地连成“线”，继而汇成“面”。于是，《药品监管
实务与案例分析》就应运而生了。
读着厚厚的书稿，确感丰富而厚重，赞赏之至。感受
最深的有以下几点：第一，内容翔实。本书分为药品监管执
法、医疗器械监管执法、化妆品监管执法三篇，每一篇又分
为若干章节，每一章节既有法律条文的归纳，又结合最新法
院判决、最新出台的法律法规，对常见违法行为进行案例分
析，逻辑严密，依据翔实，很有借鉴意义。
第二，前瞻性和专业性。本书关于网络销售部分，特
别是关于“直播带货”“海外代购”“跨境电商”“网络售
药”等监管的研究，都是目前国内比较前沿的问题。本书以
新颖的视角，结合药品监管知识，从专业的角度，理性思考
，努力为保障民众的药品安全、促进企业高质量发展不遗余
力地献计献策，值得学习。希望代丽能继续发扬这种积极思
考、勇于实践、开拓创新、锐意进取的精神，为人民的健康
安全贡献更大的力量。
第三，可操作性强。本书从普通执法人员的需求入手
，按照药品全生命周期监管要求，从研制、注册备案到生产
经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉刑案件的办理，努力
为一线人员监督执法提供参考，敢于直击监管的难点痛点，
努力破解监管难题。这本书可以作为药品监管者和药品从业
者的“案头书”，随时查阅，是一本可操作性很强的工具书
。
第四，普适性广。本书对于监管、从业人员有参考意
义，对于广大人民群众也是一本很好的普法教育读本。本书
结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结
合当前社会热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众
解难释惑，从这个角度而言，本书也是广大人民群众的“知
音书”。
药品安全与人民群众的身体健康和生命安全息息相关,
关乎我们每个人的切身利益。“众人拾柴火焰高”，保障药
品安全，需要代丽这样爱思考、勇担当、敢作为者的不懈努
力，需要药品生产经营企业不断强化管理、严格落实主体责
任，更需要你我携起手来，积极实施社会共治，为切实保障
人民群众的用药安全，促进医药产业的高质量发展，做出更
大的贡献！
周汉华
2023年1月于北京