本书在上一版的基础上修订而成，介绍药物评价各领域现代方法的进展与成果，同时与药物研究开发紧密联系，注重理论联系实际。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。突出药学基础知识的综合应用，注重对读者科研思维、科研设计和科研实践的启迪、训练和指导，兼顾内容的系统性和新颖性，具有较好的理论价值和实际应用价值。本书既可以作为研究生教材，也可以成为药学工作者在各自岗位实际工作中的指导书、工具书。

第一章 药物评价在药学科学中的作用
第一节 药物评价的发展
一、药物评价技术的发展
二、药物评价的法制化发展
三、药物评价与药学学科的发展
第二节 药物评价的内容与方法
一、药物评价的主要环节
二、药物评价对药学科学发展的推动作用
第三节 药物评价的影响因素
一、不断提高的药学科技水平是药物评价的基本条件
二、高素质与高水平的药学工作者是药物评价的决定性因素
三、科学完善的管理制度是高水平药物评价的重要保障
第二章 化学药品原料药研发中的药学评价
第一节 化学原料药制备工艺研究的评价
一、工艺路线设计
二、小试打通路线
三、工艺优化
四、工艺放大
五、工艺验证
六、上市后工艺的持续保证
第二节 起始原料选择和质量控制的评价
一、起始原料的重要性
二、起始原料的选择
三、起始原料的质量控制
第三节 化学原料药特性鉴定研究的评价
一、结构确证
二、理化性质
三、杂质
第三章 化学药品制剂研发中的药学评价
第一节 化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容
一、化学药品制剂研发中药学评价的目的和意义
二、化学药品制剂研发中药学评价的内容和思路
第二节 剂型的选择与评价
一、临床治疗的需求
二、临床用药的顺应性
三、药物的理化性质和生物学特性
第三节 处方的研究与评价
一、关键质量属性及相关检测方法的建立
二、制剂处方前的原料药特性研究
三、辅料的研究
四、处方设计
五、处方的筛选和确认
第四节 工艺设计与工艺研究
一、工艺设计
二、工艺研究
第五节 包装系统的选择与评价
一、包装材料的选择
二、包装材料相容性的风险分析
三、注射剂与塑料包装容器的相容性研究
四、注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究
第四章 新型给药系统评价
第一节 级控释给药系统评价
一、概述
二、缓控释制剂的体外评价
三、缓控释制剂的体内评价
四、体内外相关性评价
五、新评价思路与方法简介
第二节 靶向给药系统评价
一、概述
二、靶向制剂的体外评价
三、靶向制剂的体内评价
四、物理化学靶向制剂评价
……
第五章 基因传递系统评价
第六章 药品质量标准评价
第七章 药物稳定性评价
第八章 药物非临床安全性评价
第九章 药物临床前安全药理学评价
第十章 药物临床前药效学评价
第十一章 药物临床前体内过程评价
第十二章 药物临床评价
第十三章 药物的临床药动学评价
第十四章 药物的生物等效性评价
第十五章 上市药品再评价
第十六章 药物利用研究
第十七章 药物经济学评价方法
第十八章 循证药学评价方法