由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督、检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。为此，作者收集了其中高频率的或较有代表性的240个问题并组织有实践经验的化妆品检查员进行了解答。全书按照《化妆品生产质量管理规范》，结合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》分为总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章，选取240个有代表性的问题进行了解答。

第一章 总则
1. 为什么说《规范》是对化妆品企业的法定要求？
2. 为什么要实施《规范》？
3. 《规范》的实施主体有哪些？是否包括境外企业？
4. 《规范》与企业质量管理体系是何关系？
5. 企业实施《规范》的前提是什么？
6. 《规范》具有哪些特点？
7. 质量管理体系主要包括哪些环节？
8. 《规范》实施的意义是什么？
第二章 机构与人员
9. 对质量管理体系中的组织机构的建立有什么具体要求？
10. 什么是组织机构图？组织机构图一般包括哪些部门？
11. 企业组织机构图中是否需要明确各部门、各岗位的具体人员？
12. 化妆品生产企业哪些岗位需要任命书？任命书包括哪些内容？
13. 化妆品企业一般应配备哪些人员？配备人员的基本原则是什么？
14. 质量管理部门的职责包括哪些方面？
15. 企业的质量管理部门为什么要独立设置？
16. 企业应如何建立质量安全责任制？
17. 法定代表人与企业主要负责人有什么异同？
18. 法定代表人（或者主要负责人）在质量管理体系中的职责主要包括哪些？
19. 法定代表人（或者主要负责人）应当提供哪些资源？
20. 什么是质量方针？制定质量方针需遵循什么原则？
21. 什么是质量目标？制定质量目标需遵循什么原则？
22. 为什么要设置质量安全负责人？
23. 质量安全负责人应当具备什么资质？
24. 质量安全负责人应当具备哪些履职能力？
25. 质量安全负责人具备哪些方面的生产或质量管理经验，可以折抵化妆品生产和质量管理经验？
26. 质量安全负责人的职责包括哪些？
27. 需要质量安全负责人签署的质量安全决策及有关文件主要有哪些？
28. 质量安全负责人对本企业化妆品注册备案资料审核的重点包括哪些内容？
29. 质量安全负责人如何履行物料和产品的放行职责？物料和产品的放行职责一般由谁来具体承担？
30. 如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？
31. 质量安全负责人哪些职责可授权他人代为履行？
32. 质量安全负责人指定其他人员协助履行部分职责的，被指定人员应当具备何种资质和能力？是否必须为质量管理人
员？
33. 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
34. 质量安全负责人、质量管理部门负责人是否可以兼任其他部门负责人？
35. 质量管理部门负责人和生产部门负责人应当具备什么资质？
36. 质量管理部门负责人应当承担的职责包括哪些？
37. 生产部门负责人应当承担的职责包括哪些？
38. 企业员工年度培训计划一般包括哪些内容？
39. 企业的培训档案应当包括哪些资料与记录？企业的培训档案是否要包括每个员工的培训情况？
40. 《规范》是否对生产、检验岗位资质有具体的要求？
41. 直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？
42. 有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？
43. 生产车间卫生管理制度主要包括哪些内容？
44. 《规范》第十一条的外来人员是指哪些人员？如何进行外来人员管理？
第三章 质量保证与控制
45. 什么是质量保证？什么是质量控制？
46. 质量管理体系文件在质量管理体系中的重要作用是什么？
47. 质量管理体系文件一般包括哪些内容？
48. 《规范》中提及的管理制度包括哪些？
49. 文件管理制度一般应当包括哪些内容？
50. 企业制订的质量管理制度的名称是否必须与《规范》中的名称完全一致？
51. 为什么企业应当重视记录的管理？记录的管理包括哪些环节？
52. 记录应当如何正确更正？
53. 什么是批生产记录？批生产记录一般包括哪些内容？
54. 《规范》对记录的保存期限有什么要求？
55. 电子化记录应当符合哪些要求？
56. 什么是电子系统的轨迹自动跟踪系统？
57. 电子记录系统为什么要经过验证？验证是由使用电子系统的化妆品企业开展，还是由开发电子记录系统的企业开展
？
58. 如何理解批和批号？
59. 设置原料、内包材、半成品、成品批号的目的是什么？
60. 应当如何设置半成品、成品批号？半成品和成品的批号是否必须相同？
61. 什么叫审核？什么叫内审或外审？
62. 《规范》中的自查与内审是什么关系？
63. 自查或内审与管理评审有什么异同？
64. 是否可用第三方认证机构对企业质量管理体系的外审替代企业的自查？
65. 对企业开展自查的频次要求是什么？在什么情况下企业应当开展有因自查？
66. 企业针对化妆品抽样检验结果不合格的自查，是仅针对抽检不合格产品，还是全面自查？
67. 企业针对哪些情形的自查结果，需要向监管部门报告？
68. 注册人、备案人的自查范围是什么？
69. 自查方案、记录和报告应当包括哪些内容？
70. 企业参与质量管理体系自查或内审的人员需要具备什么条
件？是否必须参加第三方认证机构的内审员培训并取得资格证书？
71. 自查发现问题由谁进行整改？整改完成后由谁进行分析评估？
72. 质量检验实验室管理的作用是什么？
73. 要保证质量检验结果的准确性、有效性，企业应当具备什么条件？
74. 企业的检验区域一般应设置哪些功能区？
75. 微生物实验室一般包括哪些组成部分？
76. 对

1.本书主要包括总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章。
2.作者深度参于了国家药品、医疗器械、特殊食品、化妆品认证或检查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。