本书依据近年来我国颁布的法规、技术规范和相关标准，采用问答形式详细介绍了医疗器械生产、复用、清洁、消毒和灭菌等方面的基础理论知识、基本操作技术和相关规范。本书主要内容包括临床微生物、环境卫生要求、常用消毒、灭菌方法、消毒剂应用中的质量控制、复用医疗器械清洗、消毒与灭菌、最终灭菌医疗器械包装、常用数据统计与分析、《中华人民共和国药典》（2020年版）相关要求等。
本书编委为医疗机构一线专家和管理者、医疗器械生产企业专家及骨干。本书内容丰富、框架清晰、形式新颖、实用性强，适用于各医疗机构、医疗器械生产企业从业人员、检测人员及监管人员阅读。

本书常用术语和定义
第一章 临床微生物
第二章 环境卫生要求
第一节 医疗机构环境卫生要求
第二节 医疗器械生产环境卫生要求
第三章 常用消毒方法
第一节 湿热消毒
第二节 紫外线消毒
第三节 臭氧消毒
第四节 常用化学消毒剂的应用
第五节 空气消毒剂通用要求
第六节 黏膜消毒剂通用要求
第七节 手消毒剂通用要求
第八节 普通物体表面消毒剂通用要求
第九节 医疗器械消毒剂通用要求
第十节 疫源地消毒剂通用要求
第十一节 紫外线消毒器卫生要求
第十二节 次氯酸钠发生器卫生要求
第十三节 酸性电解水生成器卫生要求
第十四节 臭氧消毒器卫生要求
第四章 常用灭菌方法
第一节 干热灭菌
第二节 蒸汽灭菌
第三节 环氧乙烷灭菌
第四节 过氧化氢灭菌
第五节 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
第六节 低温蒸汽甲醛灭菌
第七节 辐射灭菌
第五章 消毒剂应用中的质量控制
第一节 喷雾消毒效果评价方法
第二节 消毒剂稳定性评价方法
第三节 消毒剂金属腐蚀性评价方法
第四节 工艺用水及其质量控制
第五节 内镜消毒效果评价方法
第六节 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
第六章 复用医疗器械清洗、消毒与灭菌
第七章 最终灭菌医疗器械包装
第一节 医疗机构最终灭菌医疗器械包装
第二节 最终灭菌医疗器械包装
第三节 有关杜邦Tyvek特卫强医疗包装的常见问题
第四节 医用透气包装涂胶材料常见问题
第八章 常用数据统计与分析
第九章 《中华人民共和国药典》(2020年版)相关要求
第一节 无菌检查法
第二节 热原检查法
第三节 细菌内毒素检查法
主要参考文献