本书全面介绍中医药在欧盟的发展现状，欧盟植物药监管体系和上市途径，欧盟植物药研发指南，《欧洲药典》相关概念及农残控制项目要求，欧盟植物药制品与生产企业的质量管理体系，植物药的标签及其可读性要求、CTD/eCTD准备和申请，欧盟植物药专论，欧盟已上市植物药案例解读，可为国内中药企业进入欧盟市场提供参考指导，为中药企业在欧盟将中药产业本土化夯实基础。

第一章 中药在欧盟的发展现状
第一节 中药出口欧盟市场情况
第二节 中药在欧盟注册情况
第二章 欧盟医药监管体系和上市途径
第一节 欧盟及各成员国药审机构简介
第二节 欧盟药品监管法规简介
第三节 植物性产品的分类和上市审评途径
第三章 欧盟中医药研发指南解读分析
第一节 临床前药理、药效和安全性技术指南解读
第二节 化学成分生产和控制技术指南解读
第三节 质量规范指南：植物药物质/植物药制剂以及植物药产品/传统植物药产品的试验方法和验收标准解读
第四节 临床有效性技术指南解读
第四章 《欧洲药典》简介
第一节 《欧洲药典》相关概念
第二节 《欧洲药典》农残控制项目要求
第五章 欧盟植物药制品与生产企业质量管理体系
第一节 欧盟对植物药制品的管理
第二节 欧盟对植物药产品生产企业的管理
第六章 欧盟植物药标签、说明书及广告的管理
第一节 欧盟对药品标签和说明书的相关规定
第二节 欧盟对药品说明书的可读性要求
第三节 丹参胶囊在欧盟注册过程中的可读性方案
第四节 欧盟对药品广告的要求
第七章 欧盟植物药CTD/eCTD的准备和申请
第一节 欧盟对通用技术文件（CTD）的基本要求
第二节 电子通用技术文件（eCTD）简介
第八章 欧盟草药专论
第一节 欧盟草药专论概述
第二节 欧盟草药专论的作用及应用
第九章 欧盟已上市植物药案例解读
第一节 欧盟审评和注册品种最新进展
第二节 中药传统应用注册申请案例分析
第三节 欧盟植物药其他途径申请案例分析
第十章 总结和展望
第一节 中药欧盟注册要点总结
第二节 展望
附录
参考文献

党的十八大以来，以习
近平同志为核心的党中央坚
持中西医并重，中医药发展
上升为国家发展战略。近年
来，各相关部委密集出台了
一系列政策支持中医药海外
发展，同时也切实加大了对
中医药的工作投入力度。国
家中医药管理局设立了中医
药国际合作专项，旨在对长
期阻碍中医药“走出去”的困
难和问题进行重点破解，推
动我国独有的中医药理论、
文化、服务和产品走向世界
。在此背景下，中国医药保
健品进出口商会承担了国家
中医药管理局“中医药国际
贸易发展与文化促进”专项
，针对中药走向国际主流市
场进行研究，希望帮助企业
更好地了解海外市场，为中
药企业进入海外市场提供指
导。
欧盟传统医药历史悠久
，传统医药是欧盟医药市场
的重要组成部分。欧盟是我
国中药出口的重要市场，占
我国中药类产品出口比重的
15%左右。在欧盟，我国的
中药类产品(中药饮片、植
物提取物、中成药、保健品
）以食品补充剂、新资源食
品、医疗器械（如外用膏药
等）、化妆品原料、植物药
等形式进入市场。当前，虽
然以食品补充剂的形式出口
到欧盟的中药份额占比最大
，但是，若想真正走进欧盟
市场，以植物药的形式开拓
欧盟市场才是我国中药企业
的必修课程。
herbal medicine
products往往被翻译成植物
药或草药，本书统一按照“
植物药”翻译。而对于“草药
委员会”（Committee on
Herbal Medicinal Prod-ucts
，HMPC），“草药专论”（
Herbal Monograph），我
们根据翻译习惯，仍采用草
药的翻译。
本书系统梳理了欧盟药
品监管体系和植物药注册有
关要求，结合实际案例分析
，探讨中药以植物药身份进
入欧盟的过程和注意事项，
以期为我国中药产品走出去
提供有益参考。由于水平有
限，本书可能有些地方存在
不妥或错误，敬请广大读者
批评指正。
编者
2022年8月