本书为《药品GVP指南》丛书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。
《药物警戒体系与质量管理》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第一、二、三、七章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。
《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。

1 药物警戒概论
1.1 药物警戒历史沿革
1.1.1 国际药物警戒历史沿革
1.1.2 中国药物警戒历史沿革
1.1.3 小结
1.2 国际药物警戒相关制度简介
1.2.1 CIOMS药物警戒工作指南
1.2.2 ICH E2系列指导原则
1.2.3 欧盟药物警戒制度文件
1.2.4 美国药物警戒制度文件
1.3 中国药物警戒现状简介
1.3.1 中国药物警戒法规制度建设情况
1.3.2 中国药物警戒工作整体情况
1.3.3 持有人药物警戒体系构建与活动梳理
1.4 《药物警戒质量管理规范》的制定与实施
1.4.1 《药物警戒质量管理规范》制定与意义
1.4.2 持有人履行药物警戒义务的基本原则
1.4.3 药物警戒体系与质量管理
2 机构人员与资源
2.1 组织机构
2.1.1 药品安全委员会
2.1.2 药物警戒部门
2.1.3 药物警戒其他相关部门
2.2 人员配备和职责
2.2.1 法定代表人或主要负责人
2.2.2 药物警戒负责人
2.2.3 药物警戒部门负责人
2.2.4 药物警戒专职人员
2.2.5 其他相关部门人员
2.3 药物警戒培训
2.3.1 概述
2.3.2 开展药物警戒相关知识培训的目标
2.3.3 构建科学合理的药物警戒培训体系
2.3.4 培训管理
2.3.5 培训形式
2.3.6 培训的人群和内容
2.3.7 培训考核和培训效果评估
2.3.8 培训记录和档案
2.4 设备与资源
2.4.1 概述
2.4.2 一般性要求
2.4.3 设备
2.4.4 资源
2.4.5 其他需要注意的事项
3 文件、记录与数据管理
3.1 文件管理
3.1.1 文件分类
3.1.2 文件管理基本要求
3.1.3 文件全生命周期各环节管理重点
3.1.4 文件示例要求
3.2 记录与数据管理
3.2.1 记录与数据分类
3.2.2 记录与数据管理基本要求
3.2.3 记录与数据全生命周期各环节管理重点
3.2.4 电子记录与数据管理特殊要求
4 药物警戒体系主文件
4.1 药物警戒体系主文件创建和维护
4.1.1 一般原则
4.1.2 药物警戒主文件的维护更新
4.1.3 药物警戒体系主文件版本号控制
4.1.4 其他重要考量
4.2 药物警戒体系主文件的内容
4.2.1 组织机构
4.2.2 药物警戒负责人
4.2.3 人员配备
4.2.4 疑似药品不良反应信息来源
4.2.5 信息化工具或系统
4.2.6 管理制度和操作规程
4.2.7 药物警戒体系运行情况
4.2.8 药物警戒活动委托
4.2.9 质量管理
4.2.10 附录
5 质量管理
5.1 概念和定义
5.1.1 体系
5.1.2 管理体系
5.1.3 质量
5.1.4 质量管理
5.1.5 质量管理体系
5.1.6 药物警戒体系
5.2 药物警戒体系搭建和运行
5.2.1 背景介绍
5.2.2 实施指导
5.2.3 要点分析
5.2.4 案例分析
5.3 药物警戒质量管理
5.3.1 基本要求
5.3.2 质量目标
5.3.3 质量控制
5.3.4 质量保证
5.3.5 管理评审
5.4 内部审核
5.4.1 背景介绍
5.4.2 实施指导
5.4.3 要点分析
5.4.4 案例分析
6 药物警戒委托管理
6.1 概述
6.1.1 相关文件和法规描述
6.1.2 基本原则
6.2 受托方选择
6.2.1 确定委托范围
6.2.2 招标
6.2.3 遴选要点
6.3 合同与协议
6.3.1 一般考虑
6.3.2 考虑要点
6.4 受托方管理
6.4.1 日常管理
6.4.2 审计
术语对照表